Associate - Quality Assurance

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.
Asistir al Sr. Associate Quality Assurance en la implementación del Manual de Calidad para las Afiliadas de Marketing (GQS181 & CQP-181-1) y otros que posteriormente pudiesen ser implementados a nível Corporativo. Reportar al Sr. Associate Quality Assurance cualquier problema o falla de calidad, y escalarlo en forma oportuna cuando aplique. Determinar con carácter de urgencia el impacto de los problemas o fallas de calidad sobre los productos, con especial atención sobre aquellos que pudiesen impactar la seguridad de los pacientes u originar un recall (retiro del mercado). Comunicarlo de inmediato al Sr. Associate Quality Assurance. Garantizar que todas las desviaciones identificadas sean correctamente reportadas, investigadas y cerradas de acuerdo con lo que indique el procedimiento establecido. De igual manera debe asegurar que se establezcan los planes de acciones correctivas y preventivas respectivos, involucrando a las áreas correspondientes. En caso de cualquier situación que implique una desviación, liberar el lote de producto terminado (incluyendo muestra médica) para la venta solo cuando el reporte de desviación y su respectiva investigación, indiquen que el producto cumple con las especificaciones de calidad requeridas y compromisos regulatorios. Inspeccionar y liberar lotes de producto terminado para la venta que cumplan con todas las especificaciones de calidad y regulaciones locales. La inspección debe incluir entre otros aspectos: documentos (incluye certificado de análisis y/o de cumplimiento), embalajes, sensores de temperatura, integridad del producto, materiales de empaque, registro sanitario y otras especificaciones regulatorias que apliquen, así como conciliación de las cantidades recibidas. Reportar de inmediato al Sr. Associate Quality Assurance y al Responsible Complaint Person (RCP) cualquier sospecha o certeza de falsificación, adulteración o desviación identificada que impacte los productos Lilly. Asegurar que los procesos de acondicionamiento de productos (local customization), sean realizados siguiendo las políticas globales, el procedimiento establecido y la regulación local. Revisar los productos devueltos, asegurar que cualquier potencial problema o falla de calidad que pudiese haber originado la devolución, sea reportada apropiadamente y coordinar la disposición final que aplique a estos productos, (incluye muestras médicas). Monitorear el cumplimiento de los Terceros respecto a sus procedimientos estándar de operación y los de Lilly cuando aplique. Reportar cualquier desviación a los procedimientos que sea detectada. En especial todos aquellos relacionados a la recepción, manipulación, almacenamiento, despacho y distribución de los productos Lilly. Garantizar que los productos no aptos para su uso sean destruidos de manera segura cumplimiento con los estándares globales de Lilly y la regulación local, resguardando toda la documentación asociada. Asegurar que los cambios identificados con impacto en producto Lilly sean evaluados e implementados siguiendo el procedimiento establecido de Control de Cambio. Aprobar toda la documentación relacionada a las operaciones cGMP, cGWP y cGDP de la Afiliada y mantenerla actualizada (cuando aplique) en la herramienta QualityDocs. Realizar entrenamientos periódicos al personal de la Afiliada incluyendo al Country Manager sobre aspectos cGMP, cGWP y cGDP que apliquen a las Afiliadas de Marketing. Dar soporte en los programas de entrenamiento a Terceros en aspectos tales como manejo de cadena de frío, y manejo de quejas de producto, entre otros, que sean necesarios. Realizar seguimiento y garantizar el cumplimiento de las acciones definidas en el Plan de Calidad. Dar soporte a la Afiliada durante las visitas de inspección de Agencias Regulatorias locales, auditorías locales y globales al almacén de distribución. Apoyar al Sr. Associate Quality Assurance en la coordinación de las visitas de auditorías realizadas por GQAAC. Realizar evaluaciones de calidad al almacén de distribución según lo definido en el plan de calidad. Dar seguimiento y soporte a los reportes y preparar las métricas para LACAM de Desviación, Controles de Cambio, Quality Plan, u otros generados en el sistema correspondiente con la finalidad de garantizar su aprobación, implementación y cierre oportuno cumpliendo con los tiempos establecidos y realizar los aplazamientos que se requieran de manera justificada. Escalar de manera oportuna