Patient Safety Specialist

hace 2 semanas

Bogota, Colombia Novartis A tiempo completo

**Summary**:
Monitorea y audita el programa de vigilancia de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos de la compañía, incluida la ingesta, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de la normativa gubernamental. Garantiza una recepción, mantenimiento y evaluación precisos con el etiquetado del producto. Informa eventos o reacciones según lo requieran las agencias reguladoras, incluidos los datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiência. Puede proporcionar detección y evaluación de tendencias y señales de seguridad. Apoya toda la actividad de ensayos clínicos y post comercialización.

**About the Role**:
Major Accountabilities

~ Apoyar la gestión de los procesos operativos para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales/locales de Novartis, las regulaciones/normas/directrices nacionales e internacionales para la farmacovigilancia de los productos comercializados e investigacionales de Novartis
~ Gestione la recopilación, el procesamiento, la documentación, la presentación de informes y el seguimiento de todos los informes de eventos adversos (AE) para todos los productos de Novartis de ensayos clínicos, estudios posteriores al marketing (PMS), programas orientados al paciente (POP), registros y todos los informes espontáneos (SR).
~ Transcribir, traducir (cuando sea necesario) e introducir datos de todos los eventos adversos graves (de ensayos clínicos, ) y todos los eventos adversos (desde POPs, PMS, registros y todos los SRs) desde documentos de origen hasta sistemas de seguridad con precisión y coherencia con énfasis en la puntualidad y la calidad.
~ Registros y seguimiento de los eventos adversos.
~ Gestionar la presentación /distribución de informes de seguridad/actualizaciones/información a las autoridades sanitarias locales y/o operaciones clínicas en cooperación con otros Departamentos.
~ Trabaje con otros asociados de vigilancia locales/globales para garantizar una evaluación precisa de los datos de seguridad.
~ Interactúe e intercambie información de seguridad relevante con la autoridad sanitaria local, asociados de vigilancia, otros grupos funcionales y contratistas externos, si corresponde.
~ Encuestar y supervisar las regulaciones de farmacovigilancia globales/ regionales/nacionales (según corresponda) y proporcionar actualización a la Global Pharmacovigilance Operations.
~ Desarrollar, actualizar e implementar procedimientos locales para garantizar el cumplimiento de los procedimientos globales y los requisitos nacionales de la operación de vigilancia.
~ Gestión y mantenimiento de todas las bases de datos de vigilancia asignadas relevantes, si procede.
~ Desarrollar y actualizar materiales de capacitación para farmacovigilancia
~ Garantice el soporte y el cierre de auditorías, las actividades correctivas del plan de acción y las inspecciones de la Autoridad de Salud.
~ Proporcionar información oportuna y relevante al personal de Novartis

Key Performance Indicators

Monitorea y audita el programa de vigilancia de medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos de la compañía, incluida la ingesta, evaluación, procesamiento y seguimiento de informes adversos. Participa en la resolución de cualquier responsabilidad legal y en el cumplimiento de la normativa gubernamental. Garantiza una recepción, mantenimiento y evaluación precisa con el etiquetado del producto. Informa eventos o reacciones según lo requieran las agencias reguladoras, incluidos los datos de eventos adversos de ensayos clínicos, fuentes espontáneas o solicitadas, informes periódicos y de experiência. Puede proporcionar detección y evaluación de tendencias y señales de seguridad. Apoya toda la actividad de ensayos clínicos y post comercialización.

Work Experience

~ Profesional de la salud (deseable)
~Mínimo 3 años de experiência en gestión y ejecución de la operación de farmacovigilancia
~ Experiência previa en el proceso de sometimiento a través de e-Reporting

**Skills**:
~Buena comunicación y habilidades interpersonales
~ Orientada a calidad y resultados

~Conocimiento en la regulación nacional e internacional en materia de farmacovigilancia.

~Conocimiento en terminología médica y farmacológica

~ Habilidades en sistemas de cómputo

~ Atención al detalle y organización

Language

Inglés (B2)

Division

Development

Business Unit

Pharmaceuticals

Location

Colombia

Site

Bogota (Pharmaceuticals / GDD / NTO / CTS)

Company / Legal Entity

CO01 (FCRS = CO001) Novartis de Colombia S.A

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full time

Employment Type

Regular

Shift Work

No

  • Safety Data Specialist

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Job Description**: **Safety Data Specialist (Contrato Termino Fijo)**: - **Si bien el contrato es a Termino Fijo, tiene posibilidad de renovación según rendimiento** **Como Safety Data Specialist, en Global Pharmacovigilance Case Management, eres responsable de procesar la información de eventos adversos, en el sistema de seguridad global para...

  • Drug Safety Scientist

    hace 1 mes

    Bogota, Colombia Organon A tiempo completo

    **The Position** - High performing senior specialist who leads signal detection, safety evaluation and risk management planning and activities for key Organon’s _highly complex_ medicinal products and/or medical devices during clinical development and/or for post-marketing PV setting from a scientific perspective by active participation and contribution...

  • Safety Data Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Job Description**: Como Safety Data Specialist, en Global Pharmacovigilance Case Management, eres responsable de procesar la información de eventos adversos, en el sistema de seguridad global para productos en investigación y/o comercializados, bajo la dirección y supervisión de un Gerente de Global Pharmacovigilance Case Management. El Safety Data...

  • Specialist, Drug Safety

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    The Specialist is responsible for Pharmacovigilance (PV) activities (as delegated/assigned by their manager) which may include but is not limited to PV Intake activities (including reconciliation and follow-up), Individual case safety report (ICSR) and aggregate submissions, compliance monitoring, management and negotiation of local PV agreements, local due...

  • Drug Safety Lead

    hace 1 mes

    Bogota, Colombia Organon A tiempo completo

    **The Position** - Leads signal detection, safety evaluation and risk management planning and activities for low-medium complex_, _medicinal products and/or medical devices during clinical development and/or for established brands from a scientific perspective by active participation and contribution to, amongst others, the Organon Asset teams (when...

  • Sr. Specialist Safety

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    We are looking for a Sr. Specialist Global Safety & Environment, reporting to the Manager Safety & Environment of LATAM, the Sr. Specialist is responsible for managing the development and implementation of environmental, health and safety programs for Commercial Operations (Fleet Safety, Offices and Warehouses) including both field sales and office...

  • Clinical Safety Scientist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    Individual Case Medical Review (ICMR) The Scientist Level Clinical Safety Scientist (CSS) is responsible for support of safety reporting in clinical trials conducted in multiple therapeutic areas as part of investigational product development programs across early and late-stage development. Assists the protocol lead in safety reporting activities for...

  • Clinical Safety Scientist

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Individual Case Medical Review (ICMR)** The Scientist Level Clinical Safety Scientist (CSS) is responsible for support of safety reporting in clinical trials conducted in multiple therapeutic areas as part of investigational product development programs across early and late-stage development. Assists the protocol lead in safety reporting activities for...

  • Clinica Safety Scientist

    hace 1 semana

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Job Description**: Individual Case Medical Review (ICMR) The Scientist Level Clinical Safety Scientist (CSS) is responsible for support of safety reporting in clinical trials conducted in multiple therapeutic areas as part of investigational product development programs across early and late-stage development. Assists the protocol lead in safety reporting...

  • Senior Safety Data Specialist

    hace 2 meses

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Job Description**: **Senior Safety Data Specialist (Contrato Termino Fijo)** - Si bien el contrato es a Termino Fijo, tiene posibilidad de renovación según rendimiento Como **Senior** **Safety Data Specialist, **en Global Pharmacovigilance Case Management, eres responsable de procesar la información de eventos adversos de alta complejidad, en el...

  • Senior Safety Data Specialist

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Job Description**: **Senior Safety Data Specialist (Contrato Termino Fijo)** - Si bien el contrato es a Termino Fijo, tiene posibilidad de renovación según rendimiento Como **Senior** **Safety Data Specialist, **en Global Pharmacovigilance Case Management, eres responsable de procesar la información de eventos adversos de alta complejidad, en el...

  • Patient Monitoring Specialist Colombia

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia Emapta A tiempo completo

    **Job Information**: Industry - Employment - Recruiting - StaffingWork Experience - 1-3 yearsLocation - ColombiaCity - BogotaState/Province - Bogota, D.C.Country - ColombiaZip/Postal Code - 110111- Patient Monitoring Care Specialists are vital in-patient care because they help monitor and assess vital signs. Are you up for this exciting challenge in making a...

  • Patient Outreach Specialist

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia Emapta A tiempo completo

    **Job Information**: Work Arrangement **Onsite*** City **Bogota*** State/Province **Distrito Capital de Bogotá*** Country **Colombia*** **Join the Future of Healthcare: Discover Global Opportunities While Keeping That Work Life Balance!** Do you crave more than just a job? Are you ready to jump on a thrilling journey that promises to cherish your...

  • Clinical Safety Scientist

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Job Description**: The Clinical Safety Scientist (CSS) is responsible for support of safety reporting in clinical trials conducted in multiple therapeutic areas as part of investigational product development programs across early and late stage development. **Key responsibilities**: - Intake of reportable safety event information from clinical trial...

  • Drug Safety Lead

    hace 1 mes

    Bogota, Colombia Organon A tiempo completo

    Job DescriptionThe PositionLeads signal detection, safety evaluation and risk management planning and activities for low-medium complex, medicinal products and/or medical devices during clinical development and/or for established brands from a scientific perspective by active participation and contribution to, amongst others, the Organon Asset teams (when...

  • Drug Safety Lead

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia Organon A tiempo completo

    Job DescriptionThe PositionLeads signal detection, safety evaluation and risk management planning and activities for low-medium complex, medicinal products and/or medical devices during clinical development and/or for established brands from a scientific perspective by active participation and contribution to, amongst others, the Organon Asset teams (when...

  • Clinical Safety Scientist

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia MSD A tiempo completo

    **Job Description**: Our Regulatory Affairs team bring new medical advancements to the world by facilitating communications and procedures that allow swift, organized compliance partnering with external regulatory agencies. We are on the leading-edge of healthcare breakthroughs that help provide new, reliable, and compliant medical products, practices and...

  • Drug Safety Associate

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia ICON plc A tiempo completo

    As a Drug Safety Associate you will be joining the world’ s largest & most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence. **What you will be doing**: A Drug Safety Associate is a professional who is an integral part of drug development lifecycles to collect accurate safety information and to ensure patient safety.-...

  • Patient Monitoring Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Emapta A tiempo completo

    **Job Information**: Job Family **Back Office** *** Work Arrangement **Onsite** *** City **Bogota** *** State/Province **Distrito Capital de Bogotá** *** Country **Colombia** *** Here, we understand that achieving a harmonious work-life balance is paramount for our team's overall well-being and productivity. That's why we are excited to introduce...

  • Drug Safety Scientist

    hace 2 meses

    Bogota, Colombia Merck A tiempo completo

    **The Position** - Supports the Global Pharmacovigilance and Safety Science (GPSS) team in the safety surveillance (e.g., signaling) and risk management (routine - as well as additional risk minimization measures, Risk Management Planning) of assigned, more complex established brands products and/or key new asset products (devices and/or medicinal...