Gerente de Asuntos Regulatorios
hace 4 semanas
**Site Name**: Colombia - Capital District - Bogota
**Posted Date**: Mar 8 2024
**Gerente de Asuntos Regulatorios**
- Contribuir al crecimiento de GSK para Colombia principalmente para el portafolio de innovación en productos oncología, vacunas, nuevas terapias y productos innovadores core, productos innovadores biológicos y biotecnológicos de alta complejidad, asegurando alineación con los objetivos de negocio y regulatorios para Emerging Markets.
- Influenciar el desarrollo de la estrategia regulatoria para las diferentes líneas terapéuticas a su cargo con el objetivo de que ningún proceso regulado cause retraso en la disponibilidad oportuna de los productos de GSK garantizando la gestión oportuna y anticipando los riesgos asociados y posibles acciones de mitigación.
**Responsabilidades**:
- Gestionar la estrategia regulatoria y realizar la revisión, preparación y sometimiento de nuevos registros del portafolio de innovación y demás actividades relacionadas con el ciclo de vida de los registros sanitarios del portafolio de productos asignados de forma oportuna y en cumplimiento de los procedimientos corporativos y normatividad local, mitigando riesgos asociados al lanzamiento de productos y disponibilidad de producto en el mercado debido a retos de carácter regulatorio, incluyendo post approval commitment, autos y demás trámites asociado.
- Influenciar el mantenimiento correcto de las licencias de GSK y la obtención oportuna de las variaciones post-registro de todo el portafolio para garantizar la continuidad en la suplencia.
- Gestionar la estrategia regulatoria para la transferencia de tecnología entre el sitio de fabricación y el laboratorio de Invima para el proceso de solicitud de registro de nuevas vacunas.
- Influenciar el mantenimiento correcto de las licencias de GSK y la obtención oportuna de las variaciones post-registro para todo el portafolio para garantizar la continuidad en la suplencia.
- Liderar la escalación, anticipación y mitigación de riesgos del área relacionados y/o derivados de la dinámica regulatoria y procesos del área.
- Liderar, gestionar e implementar los proyectos asignados orientados a impactar positivamente el desempeño del área, mitigar riesgos y enfrentar retos de cumplimiento regulatorio.
- Asegurar el cumplimiento de los indicadores (KPI´s) corporativos en las actividades y procesos asignadas a su cargo y promover y monitorear en el equipo el cumplimiento de estos, con un enfoque de anticipación del riesgo.
- Gestionar los terceros en donde el área de asuntos regulatorios actúe como owner, de acuerdo a las políticas de compliance.
- Participar activamente en el proceso de inteligencia regulatoria normativa y de competidores, incluyendo su asistencia y liderazgo a nível de gremios, reuniones con las diferentes autoridades, búsqueda activa de información y gestión de riesgos asociados, con el fin de anticipar y gestionar el impacto en la estrategia regulatoria.
- Ser el back up del Director del área en procesos incluyendo RMCB, Medical Management Board, Bussines Continuity Plan y Manejo de Crisis, Quality Council, Reuniones con stakeholders locales y globales y demás foros donde el área participe.
Como area de asuntos regulatorios somos responsables del manteniento de nuestros registros sanitarios dando cumplimiento a las politicas globales y normativas locales, asi como el registro de nuevos medicamentos inovadores para el cuidado de nuestros pacientes.
Por que tú?
- Quimico farmaceutico con postgrado en ciencias farmaceutica o administrativas
- Minimo 10 años de experiência en asuntos regulatorios, manejo de regulación sanitaria en la industria farmacéutica en Colombia, en especial con productos pipeline, biológicos/biotecnológicos y de alta complejidad (vacunas, biológicos, productos de síntesis química).
- Manejo de plataformas regulatorias globales como Veeva Vault.
- Nível de ingles avanzado
- Manejo de paquete office
**Why Us?**
GSK is a global biopharma company with a special purpose - to unite science, technology and talent to get ahead of disease together - so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns - as an organization where people can thrive. Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of 2030.
Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a workplace where everyone can feel a sense of belonging and thrive as set out in our Equal and Inclusive Treatment of Employees policy. We’re committed to being more proactive at all levels so that our workforce reflects the communities we work and hire in, and our GSK leadership reflects our GSK workforce.
**Important noti
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