Pasante Asuntos Regulatorios
hace 1 mes
La posición:
Brindar soporte en el sometimiento y aprobación de los trámites de los productos de uso humano ante INVIMA.
Adicionalmente apoyar a LRA (local Regulatory Affairs) en temas relacionados con trámites y procedimientos ante INVIMA y otras entidades gubernamentales.
Tareas y Responsabilidades:
- Apoyo a los analistas de LRA en trámites de medicamentos de uso humano, tanto de baja como de mediana complejidad ante INVIMA y otras entidades gubernamentales.
- Seguimiento de sus trámites en web INVIMA.
- Apoyo en el mantenimiento de bases de datos locales y Corporativas de Regulatorios.
- Brindar apoyo con la documentación solicitada de los productos de uso humano en procesos de licitaciones, soporte a países y proyecto de "unused registration".
- Apoyo en el sometimiento y seguimiento de los productos de uso humano en trámites como: PSUR, DSUR, RMPs, Información de seguridad y llamados a Revisión de oficio según legislación colombiana vigente.
- Apoyo en trámites relacionados con Farmacovigilancia y LRA.
- Acompañamiento en reuniones de INVIMA en caso de ser necesario.
- En caso de tener productos de uso humano y de control especial del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), apoyar el envío de informes al FNE en los tiempos establecidos por la ley colombiana.
- Apoyo en la recopilación de los informes inteligencia regulatoria competitiva del Decreto de Transparencia de información de competidores de INVIMA y revisión de publicación de actas de Comisión Revisora de INVIMA.
- Garantizar el cumplimiento de proyectos especiales.
Requisitos:
- Pasante de últimos semestres de Farmacia (con materias culminadas).
- Estudiante de la carrera de Químico/a Farmacéutico/a.
- Nível de Inglés: básico.
- Planeación organización y seguimiento.
- Pensamiento y trabajo analítico (deseable).
- Comunicación asertiva (deseable).
- Iniciativa y motivación al logro (deseable).
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