Especialista de Asuntos Regulatorios

Job Description Summary
¿Quieres convertirte en un creador de lo posible?

Durante más de 125 años, hemos buscado nuestro propósito impulsando el mundo de la salud. Nos comprometemos sin descanso con un futuro prometedor mediante el desarrollo de tecnologías, servicios y soluciones innovadoras, ayudando a la comunidad del cuidado de la de salud a mejorar la seguridad y aumentar la eficiencia. Se necesita la imaginación y la pasión de todos nosotros en BD, desde la manufactura al marketing de nuestros productos, para ver lo imposible y encontrar soluciones transformadoras que convierten nuestros sueños en posibilidades – para las personas hoy, mañana y en un futuro. Sé un creador de lo posible junto a nosotros

El Especialista de Asuntos Regulatorios, es un profesional cuyo objetivo será contribuir con el cumplimiento de las normativas regulatorias sanitarias y técnicas aplicables a dispositivos médicos y equipos médicos de BD en los países asignados, asegurando la correcta gestión de registros sanitarios, licencias, certificaciones técnicas, verificación de estándares de calidad, seguridad eléctrica, radiofrecuencia, ciberseguridad y demás normativas aplicables.

Sus Funciones y Responsabilidades Principales Serán

• Diseña y ejecuta planes y estrategias regulatorias en pro del cumplimiento de los requisitos locales y los requerimientos internos, en alineación con los objetivos y prioridades de los negocios.
• Gestionar trámites de registros sanitarios, permisos, renovaciones y modificaciones ante entidades regulatorias aplicables.
• Interpretar y gestionar las autorizaciones o certificaciones regulatorias con las autoridades complementarias locales aplicables (radiofrecuencia, software médico, conectividad, ciberseguridad, etc.).
• Asegurar la actualización permanente de las bases de datos y herramientas disponibles acorde a los lineamientos internos.
• Monitorear, analizar y gestionar cambios regulatorios que tengan impacto en el portafolio.
• Representar a la empresa ante autoridades regulatorias y gremios.
• Realizar reportes, mantener indicadores que permitan conocer el grado de cumplimiento a los objetivos establecidos para proporcionar información que soporte la toma de decisiones.
• Proporciona soporte y experiencia regulatoria frente a consultas internas, así como para el desarrollo de iniciativas y proyectos de los negocios y otras áreas de la compañía.
• Realiza la revisión y aprobación de los materiales publicitarios y promocionales de las unidades de negocio a cargo siguiendo los procedimientos establecidos y regulaciones aplicables.
• Participar y/o liderar proyectos de mejora continua que den soporte al área y demás partes interesadas.

Job Description
Información General
Título del Cargo: Especialista en Asuntos Regulatorios – Hub Andino (Colombia, Peru, Ecuador y Venezuela)

Ubicación: Bogotá, con cobertura regional: Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela

Objetivo del Cargo
Contribuir con el cumplimiento de las normativas regulatorias sanitarias y técnicas aplicables a dispositivos médicos y equipos médicos de BD en los países asignados, asegurando la correcta gestión de registros sanitarios, licencias, certificaciones técnicas, verificación de estándares de calidad, seguridad eléctrica, radiofrecuencia, ciberseguridad y demás normativas aplicables.

Responsabilidades Principales

• Diseña y ejecuta planes y estrategias regulatorias en pro del cumplimiento de los requisitos locales y los requerimientos internos, en alineación con los objetivos y prioridades de los negocios.
• Gestionar trámites de registros sanitarios, permisos, renovaciones y modificaciones ante entidades regulatorias aplicables.
• Interpretar y gestionar las autorizaciones o certificaciones regulatorias con las autoridades complementarias locales aplicables (radiofrecuencia, software médico, conectividad, ciberseguridad, etc.).
• Asegurar la actualización permanente de las bases de datos y herramientas disponibles acorde a los lineamientos internos.
• Monitorear, analizar y gestionar cambios regulatorios que tengan impacto en el portafolio.
• Representar a la empresa ante autoridades regulatorias y gremios.
• Realizar reportes, mantener indicadores que permitan conocer el grado de cumplimiento a los objetivos establecidos para proporcionar información que soporte la toma de decisiones.
• Proporciona soporte y experiencia regulatoria frente a consultas internas, así como para el desarrollo de iniciativas y proyectos de los negocios y otras áreas de la compañía.
• Realiza la revisión y aprobación de los materiales publicitarios y promocionales de las unidades de negocio a cargo siguiendo los procedimientos establecidos y regulaciones aplicables.
• Participar y/o liderar proyectos de mejora continua que den soporte al área y demás partes interesadas.

Requisitos del Cargo
Formación Académica
Profesional en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Electrónica, Ingeniería Eléctrica, Ingeniería de Sistemas, Química Farmaceutica, o carreras afines.

Experiencia
Mínimo 3 a 5 años en asuntos regulatorios dentro del sector de dispositivos médicos, equipos biomédicos y/o farmacéutico.

Experiencia en trámites regulatorios ante autoridades sanitarias nacionales e internacionales.

Conocimiento de regulaciones sanitarias y técnicas (radiofrecuencia, software, ciberseguridad, ambiental, etc).

Experiencia en relacionamiento con gremios y autoridades regulatorias.

Idiomas
Español nativo. Inglés intermedio/avanzado.

Conocimientos Técnicos

• Conocimiento actualizado de regulación sanitaria en los países de la región.
• Normativas locales e internacionales (FDA, CE, ISO 13485, IEC, etc.).
• Dominio de normativas en seguridad eléctrica, radiofrecuencia, compatibilidad electromagnética, ciberseguridad en equipos médicos, entre otras.
• Sistemas de gestión documental y regulatory intelligence.
• Dominio de sistemas de información, Office, SAP.

Competencias Clave

• Pensamiento analítico, crítico y estratégico.
• Comunicación efectiva y asertiva.
• Atención al detalle y precisión documental.
• Adaptabilidad a entornos multiculturales y cambiantes.
• Liderazgo técnico y capacidad de negociación e influencia.
• Gestión de la información
• Trabajo en equipo

"
BD valora la equidad en el lugar de trabajo sin discriminación contra cualquier discapacidad, clase, etnia, edad, revisión, identidad de género u orientación sexual"
Ubicación: Bogotá

Required Skills
Optional Skills

Primary Work Location

COL Cundinamarca - Bogota

Additional Locations

Work Shift