Analista de Asuntos Regulatorios

**Descripción de la empresa**:

- Elijo Cuidarme, Yo Elijo Genfar_

El lograr una vida plena y saludable es posible. En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad.

**#GenfarInclusivo**

En Genfar, promovemos activamente una cultura inclusiva, equitativa y diversa, en la que valoramos inmensamente diferentes características del entorno y de nuestro talento humano. Fomentamos lo que nos hace diferentes y lo que nos invita a trabajar unidos bajo un mismo propósito, como: la diversidad de género, las discapacidades, las razas, la orientación sexual, las generaciones (Age Friendly) y la experiência, entre otros.

Creemos firmemente que nuestro compromiso con el cuidado empieza cuando reconocemos y valoramos la diversidad de todas las personas.

**Aquí todos son bienvenidos, te invitamos a hacer parte de Genfar, una empresa certificada como Great Place To Work.**
**Descripción del empleo** Analista de Asuntos Regulatorios - Nuevos Productos**
- _ Ubicación: Bogotá, CO_
- _ Tipo de trabajo: Tiempo completo_

Acerca del cargo

**Nuestro Equipo**:

- En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nível de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas._
- Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, Esta es tu oportunidad_

**Responsabilidades principales**:

- Recepción, elaboración y/o revisión de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo con la legislación (documentos técnicos, administrativos, legales, clínicos/no clínicos, BE según sea necesario, documentos PV, formularios locales, artes, muestras) para el sometimiento de trámite de nuevos registros.
- Asegurar un expediente completo para su presentación, identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la autoridad sanitaria, a fin de evitar el aumento de los tiempos de trámite.
- Ayudar a todas las partes involucradas en el proceso de lanzamiento de un producto nuevo a estar alineados (Desarrollo, Industrial, Calidad, Mercadeo y Comercial) en la toma de decisiones para los proyectos en espacios como, por ejemplo, comités de portafolio y comités de productos nuevos, reuniones con los RSO de las plantas.
- Realizar seguimiento a los despachos por parte de planta de dossiers de productos nuevos.
- Recepción, análisis y elaboración de la respuesta de los autos por las autoridades sanitarias de los países a cargo (revisar información, analizar las preguntas y proponer la estrategia de respuesta, así como coordinar tiempos de respuesta).
- Informar al sitio de fabricación cambios en la regulación de los países que podrían impactar los productos.
- Dar seguimiento y priorizar al equipo de RSO en la elaboración del dossier.
- Proporcionar información precisa y oportuna para mantener actualizada la base de datos regulatorios del equipo.
- Realizar la revisión y sistematización de actas de sala especializada para el mantenimiento proactivo de información farmacológica e inserto de los productos del portafolio.
- Participar activamente del proceso de inteligencia regulatoria para la evaluación de los proyectos en cada una de las etapas de estos.

**Requisitos**
- ** Experiência**: Conocimiento en asuntos regulatorios para Colombia, deseable que haya trabajado con otros países de la región/Centro América. Experiência en aseguramiento de calidad y labeling, experiência técnica en estabilidades y validaciones.
- ** Competencias**: Trabajo en equipo, perfil resolutivo, pensamiento estratégico.
- ** Habilidades técnicas**: Paquete Office, Excel intermedio alto.
- ** Educación**: Profesional Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico o Ingeniero Industrial.
- ** Idiomas**: Inglés intermedio.

**Información adicional