Analista de Asuntos Regulatorios

**Descripción de la empresa** Analista de Asuntos Regulatorios** - Elijo Cuidarme, Yo Elijo Genfar_ El lograr una vida plena y saludable es posible. En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad. **#GenfarInclusivo** En Genfar, promovemos activamente una cultura inclusiva, equitativa y diversa, en la que valoramos inmensamente diferentes características del entorno y de nuestro talento humano. Fomentamos lo que nos hace diferentes y lo que nos invita a trabajar unidos bajo un mismo propósito, como: la diversidad de género, las discapacidades, las razas, la orientación sexual, las generaciones (Age Friendly) y la experiência, entre otros. Creemos firmemente que nuestro compromiso con el cuidado empieza cuando reconocemos y valoramos la diversidad de todas las personas. **Aquí todos son bienvenidos, te invitamos a hacer parte de Genfar, una empresa certificada como Great Place To Work.** **Analista de Asuntos Regulatorios** - ** Ubicación: Puede estar ubicada en Bogotá o Cali, Colombia o en Lima, Perú.**: - _ 40% de trabajo remoto _ - _Tipo de trabajo: Tiempo completo_ Acerca del cargo **Nuestro Equipo**: - En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nível de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas._ - Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, Esta es tu oportunidad**Descripción del empleo** Responsabilidades principales**: - Proporcionar Dossier en cumplimiento de la regulación y "listos para enviar" a los países a cargo, renovaciones, cambios de artes y labeling y presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, de acuerdo con los planes de modificaciones provenientes de la planta, comités de mantenimiento y solicitudes del negocio. - Seguimiento a planes de trabajo propuestos, de acuerdo a las fechas de entrega de Dossier. - Análisis de la regulación de los países de la región, para mantener actualizadas las matrices de requisitos de cada uno de ellos. - Recepción, Elaboración y/o revisión de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo a la legislación (es decir, (documentos técnicos, administrativos, legales,Clínicos/no clínicos, BE según sea necesario, documentos PV, formularios locales. Artes, muestras) Para renovación, variaciones y Proceso de Autos. - Asegurar un expediente completo para su presentación, identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la Autoridad de Salud, a fin de evitar el aumento de los tiempos de trámite. - Ayudar a todos las partes del proceso a estar alineados como el área de Desarrollo/Industrial/Calidad y Comercial en la decisión sobre los productos en el mercado (por ejemplo, Comités de Mantenimiento y Gestión del Ciclo de Vida, reuniones con los RSO de las plantas) - Revisión de la regulación de los países de la región, para mantener actualizados los archivos de requisitos de cada país. - Reuniones con las plantas para definir planes de variaciones y estar en capacidad de diseñar las estrategias de sometimiento de cada dossier. - Seguimiento de tiempos de entrega de dossier, despacho para sometimiento, sometimiento, para la elaboración de los KPI mensuales del área. - Análisis de Autos y observaciones, recibidas por las autoridades, con el fin de crear una base de datos que permita generar planes de acción para mitigar riesgos. **Requisitos** Acerca de ti - ** Experiência**:Conocimiento en asuntos regulatorios para Colombia, deseable que haya trabajado con otros países de la región/Centro América. Experiência en aseguramiento de calidad. - ** Competencias**: Trabajo en equipo, perfil resolutivo, pensamiento estratégico - ** Habilidades técnicas**: Excel intermedio alto. - ** Educación**: Profesional Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico o Ingeniero Industrial. - ** Idiomas**: Inglés intermedio. **Información adicional