Pasante Asuntos Regulatorios Colombia

Apoyo administrativo al área de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia de Organon Colombia, siendo el líder y responsable de la gestión documental así como quien asegura la revisión periódica en las diferentes plataformas tanto externas (INVIMA), como internas, sistema CRM (Athena /Coupa) para mantener las actividades al dia y conforme a los procedimientos y tiempos establecidos para cada proceso (sometimientos, revisiones, plan de pagos, etc.).

La práctica se realizará en Bogotá en formato híbrido (2/3 días en la oficina).

**Responsabilidades Primarias**:

- Solicitud de buenas prácticas de manufactura (BPM): gestionar con los fabricantes la solicitud de BPMs actualizadas, con el fin de dar cumplimiento regulatorio en la vigencia del documento.
- Solicitud de certificados de un producto farmacéutico (CPP): gestionar con los fabricantes la solicitud de CPPs actualizadas, con el fin de dar cumplimiento regulatorio en la vigencia del documento.
- Solicitud de traducciones: gestionar la traducción de la documentación legal/técnica que es requerida por la autoridad sanitaria conforme a la normatividad vigente.
- Cargue de paquete técnico presentado a INIVMA: mantenimiento y cargue en la plataforma definida de la documentación sometida a la autoridad sanitaria, esto con el fin de garantizar la trazabilidad de las modificaciones presentadas para cada producto.- Insertos e Informacion para el prescriptor: mantenimiento y cargue en la plataforma definida de la informacion farmacológica aprobada por la autoridad sanitaria para insertos e informacion para el prescriptor.- Revisión de resoluciones emitida por la autoridad sanitaria: revisión de la resolución emitida por la autoridad sanitaria junto con el paquete técnico sometido, garantizando que lo aprobado por la autoridad corresponda a los soportes presentados.- Solicitud de pagos: realizar la solicitud de pagos correspondientes a: tarifas INVIMA y proveedores

**Educación mínima requerida**

Regencia en Farmacia, tecnología en química farmacéutica, tecnología en servicios farmacéuticos o tecnologías administrativas con interés en gestión administrativa.

**Experencia y habilidades requeridas**
- Deseable Conocimiento de buenas prácticas de manufactura
- Conocimiento en procesos de aseguramiento de la calidad
- Conocimientos en gestión documental
- Interés por áreas de apoyo administrativo
- Trabajo en equipo
- Flexibilidad y adaptación al cambio
- Comunicación efectiva
- Pensamiento analítico
- Compromiso

**Secondary Job Description**

**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

**Search Firm Representatives Please Read Carefully**

**Annualized Salary Range**

**Annualized Salary Range (Global)**

**Annualized Salary Range (Canada)**

**Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.**

**Employee Status**:
Intern/Co-op (Fixed Term)

**Relocation**:
No relocation

**VISA Sponsorship**:
**Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites**

**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
**Hazardous Material(s)**:
**Number of Openings**:
1
**Requisition ID**:R529056