Asistente Sistemas de Gestion Regulatorio

Buscamos para nuestro equipo de trabajo, una persona dinamica, comprometida con el alcance de los objetivos organizacionales, puntual, proactiva y organizada, con disposicion al aprendizaje y a la sinergia del trabajo en equipo,

**Salario a convenir**

**Objetivo del Cargo**

Apoyar en la gestión y obtención del registro sanitario ante el INVIMA para dispositivos médicos, garantizando el cumplimiento de normativas técnicas, estándares de calidad y vigilancia.

**Funciones**
- Elaborar, recopilar y presentar toda la documentación necesaria para la solicitud de registro sanitario de los dispositivos médicos ante INVIMA, asegurando su conformidad con las normativas vigentes aplicables al riesgo correspondiente.
- Gestionar el proceso completo de presentación de la solicitud del registro sanitario ante INVIMA y asegurar que la documentación esté alineada con los requerimientos técnicos, regulatorios y de calidad establecidos por INVIMA.
- Asegurar que todas las certificaciones y pruebas requeridas (Estudios de biocompatibilidad y validación de diseño) estén incluidas y sean válidas.
- Realizar un seguimiento constante al estado de la solicitud del registro sanitario, respondiendo a requerimientos de INVIMA de manera oportuna y adecuada.
- Atender cualquier solicitud de información adicional o modificación que INVIMA pueda exigir durante el proceso de evaluación del registro sanitario.
- Mantener comunicación constante con las autoridades regulatorias de INVIMA durante el proceso de obtención del registro sanitario.
- Gestionar las respuestas a observaciones o no conformidades emitidas por INVIMA, garantizando que las correcciones sean implementadas en tiempo y forma para continuar con el proceso de aprobación.
- Asegurar que todos los etiquetados de los dispositivos médicos cumplan con los requisitos establecidos por INVIMA, incluyendo la información de uso, advertencias, indicaciones, entre otros.
- Coordinar la elaboración y revisión de manuales de instrucciones y documentación técnica requerida para la comercialización de los dispositivos médicos.
- Brindar capacitación al personal involucrado en el desarrollo de los dispositivos médicos sobre los requisitos regulatorios y las normativas INVIMA para garantizar el cumplimiento en todas las etapas del proceso.
- Mantener actualizados a los equipos de la empresa respecto a los cambios normativos relacionados con dispositivos médicos y las mejores prácticas para cumplir con las exigencias regulatorias.
- Apoyar la preparación y coordinar la documentación y auditorías necesarias para las visitas de INVIMA, como parte del proceso de inspección o validación del cumplimiento normativo, además de las auditorías internas e implementación del SGC ISO 13485.
- Apoyar como punto de contacto con INVIMA en caso de auditorías o visitas regulatorias, y asegurar que la documentación técnica esté disponible y en conformidad.
- Monitorear y aplicar los cambios y actualizaciones de las normativas INVIMA y regulaciones aplicables a dispositivos médicos, a fin de renovar los registros, monitorear alertas sanitarias internacionales y aplicar correctivos.
- Asesorar sobre la implementación de nuevas regulaciones y guías técnicas que puedan afectar el proceso de obtención del registro sanitario o los productos en sí.
- Realizar el análisis de riesgos bajo la Norma Técnica Colombiana ISO 14971.
- Gestionar la obtención de los certificados de calibración y esterilización del proceso, en la periodicidad requerida.
- Asegurar la implementación y gestión del programa de Tecnovigilancia para los dispositivos médicos registrados ante INVIMA, conforme a los requisitos establecidos en la normativa colombiana (Resolución 400 de 2004 y otras disposiciones pertinentes). Esto incluye el monitoreo continuo de los dispositivos médicos en el mercado para identificar, evaluar y notificar cualquier incidente, riesgo o efecto adverso relacionado con su uso.
- Gestionar la recopilación, análisis y reporte de eventos adversos al INVIMA dentro de los plazos establecidos (Máximo 24 horas), y coordinar con las áreas internas de la empresa para tomar acciones correctivas y preventivas, asegurando la seguridad del paciente y el cumplimiento con las normativas regulatorias.
- Elaborar y presentar informes trimestrales de incidentes no graves.
- Supervisar proveedores de mantenimiento y verificar su inscripción en el sistema de recurso humano del INVIMA.

Desempeñar las demás funciones inherentes al cargo, que le sean asignadas por sus superiores.

**Requisitos**
- Profesional en Ingenieria Biomedica, Ingenieria Quimica o carreras afines, recien egresado.
- Experiência Mínima de 1 año en el área de gestión regulatoria, preferiblemente en el sector de dispositivos médicos o afines. Experiência en el proceso de obtención de registros sanitarios ante INVIMA para dispositivos médicos.
- Conocimiento de la Norma ISO 13485
- Conocimiento de la Norma NTC ISO 14971
- Experiência en la gestión de sistemas de calidad y