Responsable De Tecnovigilancia

hace 4 semanas

Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Biomérieux Sa A tiempo completo

A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**.
For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**.
Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.
- Misión Principal y Objetivo del Cargo:
**El responsable de Vigilancia es el encargado de gestionar la actividad de Vigilancia de acuerdo con la Normativa local aplicable a los productos comercializados Además, es corresponsal de la Autoridad Competente nacional en lo que respecta a las acciones de campo y las decisiones sobre incidentes y es responsable de informar, seguir y completar todos los expedientes y preguntas a la Autoridad Competente nacional sobre estos temas; incluye la responsabilidad de asignar, comunicar y mantener actualizado a la Autoridad Competente nacional, si procede, el equipo operativo de vigilancia y los refuerzos.
**:
Cumplir los requisitos de los procedimientos corporativos y locales: lo que incluye la gestión de las Acciones de Campo (LLDC 000584), los Informes de Vigilancia (LLDC 000990), el proceso de Vigilancia Post-Mercado (LLDC 002155) y los Indicadores del Sistema de Gestión de Calidad Corporativo (LLDC 027005).
- Responsabilidades Principales:

- Gestionar el proceso de Vigilancia y aprobar las decisiones de Eventos Adversos de acuerdo con las regulaciones globales/locales y en la herramienta disponible.
- Crear y gestionar la finalización de los informes de Vigilancia Post-Mercado (PMS) si es necesario en el país.
Gestionar la cumplimentación de los indicadores del SGC para la filial.
- Garantizar que la FSCA y la FCA aplicable se comuniquen inmediatamente a la Autoridad Competente del territorio.
Asegurar la adecuada gestión e implementación de las FA alineado con los procedimientos corporativos y las regulaciones locales.
- Gestionar la información y la comunicación con las autoridades reguladoras junto con los QMR locales, los responsables técnicos, interactuar y representar a bioMérieux.
- Garantizar que las decisiones y comunicaciones se ajusten a los procedimientos y directivas internas, y formar o asesorar a los empleados según sea necesario para garantizar el cumplimiento.
- Participar y apoyar las auditorías e inspecciones.
- Observar la evolución de las normas de calidad del sector y participar en foros externos cuando sea necesario.
Estar al tanto de los cambios normativos y gestionar la creación, el examen y la revisión de los procedimientos del departamento para garantizar la mejora continua de los procesos.
- Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de BioMerieux Colombia.
- Estudios-Experiência, Habilidades y Calificaciones:

- Estudios y Experiência:

- Conocimiento de los requisitos de cumplimiento, lineamientos y procesos (locales/regionales) con 3-6 años de práctica en el campo de IVD/MD.
- Conocimiento en los Documentos Guía de Vigilancia, FDA 806 & 803, MEDDEV Vigilancia, requisitos del QMS (QSR820, ISO 13485, ISO 9001).
- Estar familiarizado con la organización de la agencia reguladora local, con los perfiles de los productos y la tecnología de la empresa.
- Habilidades y calificaciones:

- Analizar y comprender los requisitos normativos, identificar soluciones y dar instrucciones para su correcta aplicación.
- Resolución rutinaria de problemas, desarrollo de la lógica y justificación de la conclusión.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, capacidad para analizar y utilizar los datos para tomar decisiones.
- Alcance, Indicadores, Contactos Calves:

- Alcance y recursos Responsabilidad: Cartera de productos
- Indicadores financieros (ingresos, presupuesto, etc.
): Cumplimiento de la política de viajes y del presupuesto
- Indicadores clave de rendimiento (KPI): Rendimiento del servicio en línea con las expectativas de la empresa, entrega a tiempo de los documentos completos del departamento y de la autoridad competente
- Contactos clave (internos/externos) e interfaces: Directores de país, proveedores, calidad regional, servicio de atención al cliente local y global, asuntos médicos, autoridades reguladoras competentes

  • Especialista en Tecnovigilancia y Cumplimiento Normativo

    hace 3 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Cordis A tiempo completo

    **Perfil del Candidato:**Cordis busca un gerente de calidad e inspección experimentado para liderar nuestros esfuerzos en cumplimiento normativo y gestión de calidad. La persona seleccionada será responsable de desarrollar e implementar políticas, procedimientos y procesos de calidad que garanticen el cumplimiento con estándares regulatorios y de...

  • Responsable de Cumplimiento Normativo

    hace 3 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia VP Gestores de talento A tiempo completo

    Nuestra VisiónEn VP Gestores de talento nuestra visión es proporcionar soluciones innovadoras y efectivas para el sector de la atención médica.Descripción del CargoEstamos buscando a un profesional experimentado como Director Técnico de Asuntos Regulatorios para que lidera nuestro equipo en el ámbito de la calidad y cumplimiento normativo de...

  • Gerente de Tecnovigilancia

    hace 4 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia REPRESENTACIONES EURODENT S.A A tiempo completo

    Papel dentro de la organización: Liderará el equipo técnico y participará en la definición de políticas y procedimientos para la gestión de dispositivos médicos. También será responsable de asegurar la eficiencia operativa y la cumplimiento de las regulaciones vigentes.

  • Director Técnico de Asuntos Regulatorios

    hace 3 semanas

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia VP Gestores de talento A tiempo completo

    Será responsable de garantizar la calidad y cumplimiento normativo de los dispositivos médicos comercializados por la empresa, asegurando su correcta gestión desde el abastecimiento hasta su disposición final.Responsabilidades:Gestionar y administrar registros sanitarios y permisos de comercialización.Asegurar el cumplimiento de normativas aplicables a...

  • Director Técnico de Asuntos Regulatorios

    hace 3 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia VP Gestores de talento A tiempo completo

    Será responsable de garantizar la calidad y cumplimiento normativo de los dispositivos médicos comercializados por la empresa, asegurando su correcta gestión desde el abastecimiento hasta su disposición final.Responsabilidades:Gestionar y administrar registros sanitarios y permisos de comercialización.Asegurar el cumplimiento de normativas aplicables a...

  • Auxiliar de Farmacovigilancia

    hace 2 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia AXA Partners A tiempo completo

    AXA Partners está en búsqueda de su próximo(a) Auxiliar de farmacovigilancia la cual desempeñara tareas entorno a reporte de farmacovigilancia y tecnovigilancia de varios programas que se manejan.Importante: contar con experiência en el reporte de farmacovigilancia y/o tecnovigilancia.**Su Perfil**Competencias: Experiência en el área de salud o...

  • Gerente de Calidad e Inspección en Dispositivos Médicos

    hace 3 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Cordis A tiempo completo

    **Objetivo del Puesto:**Cordis busca un experto en tecnovigilancia y cumplimiento normativo para liderar nuestras operaciones en este ámbito. La persona seleccionada será responsable de garantizar el cumplimiento con las regulaciones vigentes y mantener las certificaciones legales y normativas.**Responsabilidades del Cargo:**Realizar reportes de...

  • Responsable de Almacenamiento

    hace 6 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia GLOBAL FLOORING DE COLOMBIA SAS A tiempo completo

    Resumen del puesto GLOBAL FLOORING DE COLOMBIA SAS busca un Bodeguero responsable y organizado para unirse a nuestro equipo. Si tienes experiencia en manejo de inventarios y deseas formar parte de una empresa dinámica, te estamos buscando.Descripción del trabajoNuestro equipo trabaja para ofrecer los mejores productos a nuestros clientes. Como Bodeguero,...

  • Especialista en Dispositivos Médicos

    hace 3 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia VP Gestores de talento A tiempo completo

    Sobre NosotrosEn VP Gestores de talento nos comprometemos a proporcionar soluciones innovadoras y efectivas para el sector de la atención médica.Información del PuestoEstamos buscando a un profesional experimentado como Director Técnico de Asuntos Regulatorios para que lidera nuestro equipo en el ámbito de la calidad y cumplimiento normativo de...

  • Gerente de Calidad Médica

    hace 3 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia VP Gestores de talento A tiempo completo

    Resumen de la CompañíaLa empresa VP Gestores de talento se enfoca en proporcionar soluciones innovadoras y efectivas para los sectores de atención médica.Descripción del PuestoBuscamos a un profesional experimentado como Director Técnico de Asuntos Regulatorios para que lidera nuestro equipo en el ámbito de la calidad y cumplimiento normativo de...

  • Tripulante de ambulancia

    hace 1 semana

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia LINEA DE VIDA AMBULANCIAS SAS A tiempo completo

    SE SOLICITA TRIPULANTE DE AMBULANCIA.Auxiliar de enfermería o aph.FUNCIONES:Atención a pacientes en punto fijo y en ambulancias,Realizar un inventario de los insumos médicos semanalmente.Verificar diariamente el estado de los equipos a su custodia tales como las bombas de infusión, el glucómetro, el nivel de oxígeno de las portátiles y centrales,...

  • Responsable Financiero de Seguridad

    hace 1 día

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Seguridad Star de Colombia A tiempo completo

    ResumenServicios Seguridad Star de Colombia Ltda. es una empresa líder en vigilancia y seguridad privada con más de 30 años de experiencia en el sector. Nuestra misión es mitigar riesgos y proteger la vida y los bienes de las personas.Descripción del PuestoLiderazgo Contable: El/la responsable financiero/a liderará el equipo contable, asegurando que la...

  • Responsable de Procesos Financieros

    hace 4 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Human Site Sa De Cv A tiempo completo

    La empresa Human Site Sa De Cv busca a un profesional para ocupar el puesto de responsable de los procesos financieros relacionados con la nómina. Este candidato debe tener experiencia en la gestión de pagos, cálculos de prestaciones legales y seguimiento de contratos laborales.Características del puesto:Procesamiento completo de nómina.Cálculo y pago...

  • Responsable De Proyectos De Seguridad

    hace 13 horas

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Seguridad Fenix De Colombia Ltda A tiempo completo

    Buscamos un Oficial Retirado para nuestra unidad de coordinación de proyectos de seguridad.Es importante tener experiencia previa en seguridad, manejo de equipos y habilidades analíticas.También es necesario poder crear informes y consolidados precisos, así como mantener relaciones con proveedores y clientes.En este rol, serás responsable de supervisar...

  • Responsable de entrega y servicio al cliente

    hace 2 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia De Pelos Compañia A tiempo completo

    Descripción del Cargo">Buscamos un profesional con capacidad para cumplir con responsabilidades como recolección y entrega de productos, planificación de rutas, comunicación con el equipo y atención a clientes. Si tienes experiencia en mensajería y eres responsable y puntual, ¡no te pierdas esta oportunidad!Resumen del Trabajo">El cargo consiste en...

  • Sr Spec

    hace 5 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Cordis A tiempo completo

    **RESUMEN**- QRA es responsable de desarrollar e implementar políticas, procedimientos y procesos de calidad para garantizar que los productos y servicios cumplan con los estándares y especificaciones regulatorias y de calidad- Liderar las actividades relacionadas con mantener, verificar y mejorar el sistema de gestión de calidad; además, de garantizar...

  • Responsable Académico de Programas Derecho

    hace 7 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Universidad Incca de Colombia A tiempo completo

    La Universidad Incca de Colombia busca un profesor con experiencia en dirección de programas académicos en educación superior. Se requiere una sólida trayectoria en liderazgo, gestión de equipos docentes y administrativos.Los candidatos deben tener conocimientos en diseño curricular, internacionalización, investigación, aseguramiento de la calidad y...

  • Especialista en Gestión de Calidad y Regulaciones

    hace 3 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Cordis A tiempo completo

    **Descripción del Puesto:**Cordis busca un especialista experimentado en gestión de calidad y regulaciones para liderar nuestros esfuerzos en cumplimiento normativo. La persona seleccionada será responsable de desarrollar e implementar políticas, procedimientos y procesos de calidad que garanticen el cumplimiento con estándares regulatorios y de...

  • Responsable de Garantía de Calidad en Flexibles

    hace 2 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia Flexilatina de Colombia SAS A tiempo completo

    En Flexilatina de Colombia SAS, una empresa líder en la producción y comercialización de accesorios flexibles para tuberías industriales, buscamos a un profesional apasionado y dedicado como Responsable de Garantía de Calidad en nuestra sede en Bogotá.Cualquier persona que busque desafíos emocionantes y contribuir al éxito de una organización...

  • Responsable de Gestión de Riesgos y Cumplimiento

    hace 4 días

    Bogotá, Bogotá D.E., Colombia COMERCIALIZADORA DE SERVICIO FINANCIEROS S.A.S A tiempo completo

    Puesta en valor:COMERCIALIZADORA DE SERVICIO FINANCIEROS S.A.S. ofrece una oportunidad para desarrollar tu carrera en un entorno dinámico y desafiante.Acerca de la función:En esta posición, serás responsable de liderar y supervisar las actividades de cumplimiento y gestión de riesgos operativos para asegurar que todas las operaciones se realicen de...