207556-regulatory affairs specialist

Especialista en Asuntos Regulatorios
Encargado de garantizar el cumplimiento normativo de los productos y procesos de la compañía a lo largo de su ciclo de vida, gestionando estratégicamente los requisitos regulatorios nacionales e internacionales. Facilitar el acceso y permanencia de los productos en el mercado, así como brindar soporte técnico en certificaciones, auditorías, farmacovigilancia y desarrollo de nuevos productos.

Requisitos

• Profesional en Química Farmacéutica.
• Experiencia mínima de 5 años en asuntos regulatorios, preferiblemente en productos biológicos.
• Conocimiento de normativas regulatorias locales e internacionales.
• Manejo de sistemas de información regulatoria.
• Inglés: nivel C1/C2 (Indispensable).

Responsabilidades

• Alinear los objetivos estratégicos de la compañía con los requisitos y barreras regulatorias para acceder a mercados nacionales e internacionales.
• Gestionar el ciclo de vida de los productos, notificando a las agencias regulatorias sobre cambios y asegurando la vigencia de los productos en el mercado.
• Gestionar trámites, reuniones y documentación para obtener autorizaciones regulatorias de productos de línea, nuevos y en desarrollo.
• Diseñar y mantener procedimientos del área de asuntos regulatorios, alineados con normativas y necesidades internas.
• Participar en procesos de certificación en buenas prácticas de manufactura (BPM/BPL) según requerimientos locales e internacionales.
• Monitorear, analizar y difundir información regulatoria relevante para la compañía.
• Ser el primer punto de contacto con oficinas reguladoras locales y externas.
• Comunicar resultados y compromisos regulatorios a las partes interesadas.
• Desarrollar y liderar capacitaciones sobre normativas regulatorias para otros departamentos.

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