Director de Control de Calidad- Quimico Farmaceutico

Según las normas de buenas prácticas de manufactura, se indican las siguientes responsabilidades:

- Aprobar o rechazar materias primas, materiales de envase o empaque, intermedios, producto a granel y producto terminado en relación con sus especificaciones
- Evaluar registros de lotes
- Asegurar que se realicen todas las pruebas necesarias
- Aprobar instrucciones de toma de muestras, especificaciones, métodos de prueba y otros procedimientos de control de calidad
- Aprobar y controlar los análisis hechos bajo contratación
- Revisar el mantenimiento del departamento, instalaciones y equipo
- Asegurar las validaciones apropiadas, incluyendo las de procedimientos analíticos y calibraciones de control de equipos que sean realizadas.
- Asegurar que el entrenamiento inicial y continuo del personal de áreas técnicas es llevado a cabo y adaptado de acuerdo a sus necesidades.
- Autorización de procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo modificaciones
- Vigilancia y control del ambiente de manufactura e higiene de planta
- Validación de procesos y calibración de instrumentos de análisis
- Aprobación y vigilancia de los proveedores de servicios de análisis
- Aprobación y vigilancia de los contratos de manufactura
- Designación y vigilancia de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos
- Verificar el correcto diligenciamiento de los registros
- Vigilancia del cumplimiento de requerimientos de las BPM y BPL

Según las BPL se debe asegurar que:

- Todos los miembros clave del personal del laboratorio tengan la competencia necesaria para las funciones requeridas y sus calificaciones reflejen sus responsabilidades.
- Dirigir al personal a cargo para la realización de las funciones correspondientes.
- Autorizar las compras de reactivos, material de laboratorio, equipos o insumos para el normal funcionamiento del proceso.
- Verificar el buen almacenamiento de reactivos analíticos, reactivos preparados y sus correspondientes registros y seguimiento a su vigencia.
- validar y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad, para:

- Evaluar, mantener y almacenar las sustancias patrones de referencia,
- garantizar el correcto etiquetado de los materiales de envases y productos,
- Asegurar que se controla la estabilidad de los ingredientes activos y productos terminados
- Participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto
- Participar en el monitoreo del medio ambiente.
- Participar en el manejo e investigación de los resultados fuera de especificación
- Asegurar que cada muestra proveniente de cada contenedor de materia prima debe someterse a prueba.
- Comprobar la calidad de los productos importados y fabricados en PROASESPIS S.A.S al igual que verificar la conformidad de los documentos relacionados con la calidad enviados por el proveedor.
- Participar en el proceso de investigación y desarrollo de nuevos productos y el mejoramiento de las formulaciones ya existentes.
- Presentar al comité Técnico anualmente las tendencias fisicoquímicas y microbiológicas de:

- Productos terminados,
- Materias primas
- Sistemas de apoyo crítico.
- Realizar las transferencias técnicas de los laboratorios externos
- Realizar y/o verificar el cumplimiento de los procesos de validaciones (incluye las correspondientes a los procedimientos analíticos y de los equipos de control), calificaciones y estudios de estabilidad del producto terminado.
- Coordinar los contratos suscritos con terceros para la prestación de servicio de análisis físico químico, microbiológicos, estabilidades y calificaciones entre otros.
- Recibir y verificar los análisis de control de calidad llevados a cabo por terceros.
- Tramitar con los proveedores los reclamos de calidad que a partir del laboratorio se detectan.
- Verificar toda devolución de producto, y determinar su tratamiento.
- Participar en la evaluación de quejas, reclamos y devoluciones relacionadas con la calidad del producto.
- Verificar el correcto manejo y almacenamiento de las muestras de retención de materias primas y producto terminado.
- Coordinar y orientar la eliminación de producto vencido o rechazado y la documentación que haya cumplido su tiempo de retención.
- Articularse en el retiro de un producto del mercado con las demás áreas de la compañía.
- Presentar informes de resultados escritos de las actividades propias y del personal a cargo.
- Revisar y validar toda documentación interna y externa inherente a su cargo he informar al personal Directivo responsable del proceso.
- Realizar informes de revisión anual de producto terminado.
- Velar por la confidencialidad de la información y documentación de la compañía.
- Las demás funciones que le asigne su jefe inmediato relacionado con la naturaleza de su cargo.

Tipo de puesto: Indefinido

Salario: $4.000.000 - $4.500.000 al mes

Educación:

- Licenciatura terminada (Deseable)