Coordinador de Aseguramiento a La Calidad

Garantizar que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las PAF y otros códigos relacionados, tales como la práctica adecuada de laboratorio (PAL)6 y la práctica clínica adecuada (PCL).
- Garantizar que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito y que se adopten los requisitos de las PAF
- Garantizar que las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo
- Garantizar que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, provisión, y uso de materia prima y de envasado adecuados
- Garantizar que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos intermedios, y productos a granel, y otros controles, calibraciones, y comprobaciones durante el procesado
- Garantizar que el producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos
- Garantizar que los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas (véase también la sección 10.6) hayan certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con los requisitos establecidos por las autoridades encargadas de la comercialización y con otras reglamentaciones pertinentes a la producción, control y expedición de los productos farmacéuticos.
- Garantizar que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible, que los productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante, distribuidos, y subsiguientemente manejados de tal forma que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos productos.
- Garantizar que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoria de la calidad, mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad.

Teniendo en cuenta la resolución 4002 de 2007, el sistema de gestión de la calidad para el almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos importados debe asegurar:

- Que se tomen las medidas necesarias para que en el proceso de importación (traslado de la ciudad de origen a la zona de almacenamiento en Colombia) se mantengan las condiciones que aseguren la calidad de los dispositivos médicos, así como en el transporte de los productos del almacenador al usuario final
- Que los dispositivos médicos sean vendidos y distribuidos con la debida verificación de que cumplen con los requisitos dados por el fabricante, los contemplados en la normatividad vigente y en el presente manual.
- Que se tomen las medidas adecuadas para asegurar que los dispositivos médicos sean almacenados, acondicionados, distribuidos y manejados de forma tal que la calidad se mantenga durante todo el período de vida útil.
- Que se establezcan procedimientos de auditoría de calidad, mediante los cuales se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de Gestión de la Calidad.
- Inspección, investigación y toma de muestras para monitorear factores que puedan afectar la calidad del producto
- Participar en el desarrollo del manual de calidad, auditorias y auto inspecciones y todas las comprobaciones y pruebas necesarias para la liberación de producto.
- Verificar cambios, desviaciones antes de que cualquier producto sea liberado.
- Implementar y Mantener el Sistema de Gestión de Calidad, como Representante de la Dirección.
- Verificar el Cumplimiento de las Buenas prácticas de manufactura (BPM) y de laboratorio (BPL), apoyando los procesos involucrados para la mejor interpretación de las mismas, así como la evolución de operaciones y demás elementos de producción que garanticen la calidad del producto.
- Informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
- Coordinar las actividades del comité de gestión de calidad.
- Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los níveles de la organización.
- Liderar las visitas ante el INVIMA, Secretaria Distrital de Ambiente y demás entes certificadores.
- Administrar y realizar el control de documentos y registros del sistema integrado de calidad.
- Verificar el cumplimiento del plan de garantía de calidad, y divulgarlo a todo el personal de la empresa con el fin de garantizar la calidad de los productos.
- Coordinar y realizar las auditorías internas en los intervalos señalados por la alta dirección y programar las auditorías externas a proveedores y demás partes interesadas para asegurar la calidad de los productos y servicios.
- Revisar los registros de los lotes de productos fabricados o documentación del Batch Record, para la liberación del producto.
- Presentar ante la Secretaria Distrital de ambiente anualmente: El registro único ambiental, caracterización de vertimientos y disposición final de los RESPEL, indicadore