Clinical Research Associate
hace 2 meses
En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad dentro del área de estudios clinicos en la ciudad de Bogotá, Colombia en el rol de Clinical Research Associate. El Asociado de Investigación Clínica (CRA) es responsable de la entrega de los estudios en los centros de investigación asignados y es un participante activo en los equipos de estudio locales. CRA trabaja en estrecha colaboración con los demás CRA y el Equipo de estudio local/Director asociado de estudio local (LSAD) para garantizar que los compromisos de estudio se cumplan de manera oportuna y eficiente. Es responsable de la preparación, iniciación, seguimiento y cierre de los centros asignados en los estudios clínicos, de conformidad con los documentos de procedimiento de AZ, las pautas internacionales como ICH-GCP y las reglamentaciones locales pertinentes y que los centros participen de acuerdo con su respectivo compromiso en los estudios individuales.
**Requisitos**
- Licenciatura en disciplina relacionada, preferiblemente en ciencias de la vida, o título equivalente.
- Excelente conocimiento de las directrices internacionales ICH -GCP, conocimientos básicos de GMP/GDP.
- Buen conocimiento de las normativas locales pertinentes.
- Bueno conocimiento médico y capacidad para aprender áreas terapéuticas relevantes de AZ.
- Compresión básica del proceso de desarrollo de fármacos.
- Buen conocimiento de la gestión de estudios clínicos, incluida la monitorización, la manipulación de fármacos del estudio y la gestión de datos.
- Buenas habilidades de comunicación oral y escrita.
- Buenas habilidades de negociación.
- Habilidad para buscar y promover métodos/procesos más eficientes y efectivos para realizar ensayos clínicos de calidad con un presupuesto reducido y en menos tiempo.
- Buenas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
- Familiarizado con el enfoque de monitoreo basado en riesgos, incluido el monitoreo remoto. *deseable
- Habilidad para buscar y promover métodos/procesos más eficientes y efectivos para realizar ensayos clínicos de calidad con un presupuesto reducido y en menos tiempo. *deseable
**Principales Responsabilidades**
- Contribuye a la selección de investigadores potenciales.
- En algunos países, las CRA son responsables de la puesta en marcha del estudio y el mantenimiento reglamentario. Las tareas pueden incluir visitas de calificación del sitio, recopilación, preparación, revisión y seguimiento de documentos para el proceso de solicitud; presentación de la solicitud/documentos adecuados al EC/IRB ya las autoridades reguladoras para la puesta en marcha y durante la duración del estudio.
- Capacita, apoya y asesora a los investigadores y al personal del sitio en asuntos relacionados con el estudio, incluidos los principios de gestión de calidad basada en riesgos (RbQM).
- Confirma que el personal del centro ha completado y documentado las capacitaciones requeridas de manera adecuada, incluida la capacitación de ICH-GCP, antes y durante el estudio.
- Garantiza que los centros estén listos para la inspección en todo momento
- Inicia, monitorea y cierra los centros de estudio de acuerdo con los documentos de procedimiento de AZ.
- Comparte información sobre el reclutamiento de pacientes y el progreso del centro del estudio (calidad/ rendimiento del sitio) dentro del LST.
- Impulsa el rendimiento en los centros.
- Identifica y asegura de manera proactiva la resolución oportuna de los problemas relacionados con el estudio y los escala según corresponda.
- Actualiza CTMS y otros sistemas con datos de los centros de estudio según los plazos requeridos.
- Administra los suministros del estudio (ISF, etc.), los suministros de medicamentos y la contabilidad de los medicamentos en el centro de estudio.
- Realiza visitas de monitoreo, así como verificaciones de datos remotos, de acuerdo los plazos especificados en el Plan de Monitoreo del estudio. Si es necesario, determina y analiza con LSAD el momento y el tipo de visitas correctos.
- Realiza la revisión de datos de origen (SDR), la revisión del formulario de informe de caso (CRF) y la verificación de datos de origen (SDV), de acuerdo con el plan de monitoreo.
- Realiza evaluaciones periódicas de riesgos de calidad del centro y adapta la intensidad del monitoreo en consecuencia durante el estudio.
- Trabaja con la gestión de datos para garantizar una calidad sólida de los datos del estudio recopilados.
- Asegura la notificación precisa y oportuna de Eventos Adversos Graves y su seguimiento.
- Sigue los procesos de problemas de calidad escalando problemas de calidad serios o sistemáticos, violaciones de privacidad de datos, problemas de cumplimiento de C
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Clinical Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completo**Job Description**: We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that...
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Clinical Research Manager
hace 5 meses
Bogota, Colombia Novo Nordisk A tiempo completoClinical Research Manager **Category**:Clinical Development**Location**:Bogota, Cundinamarca, CO- **The Position** - As Clinical Research Manager you will manage and coordinate the implementation of local clinical projects, ensuring that are executed in a timely and effective manner, within budget and complying with regulatory requirements, Helsinki...
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Senior Clinical Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia Novo Nordisk A tiempo completoSenior Clinical Research Associate **Category**:Clinical Development**Location**:Bogota, Cundinamarca, CO- **The Position** - The Senior CRA will manage and execute the entire Novo Nordisk clinical trials process in compliance with internal SOPs including GCP-ICH and Colombia regulatory framework.**Activities and Responsibilities** - Clinical Trials...
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Clinical Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThe role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country. Under the oversight of the CRA manager the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, Company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. Acts as...
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Clinical Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThe role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country. Under the oversight of the CRA manager the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, our company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. Acts as...
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Senior Clinical Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThe role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country. Under the oversight of the CRA manager or CRD, the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, our company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and...
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Senior Clinical Research Associate
hace 7 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThe role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country. Under the oversight of the CRA manager or CRD, the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, Company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. Acts as...
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Clinical Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThe role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country. Under the oversight of the CRA manager the person ensures compliance of study conduct with ICH/GCP and country regulations, company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. Acts as...
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Associate Country Clinical Quality Manager
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completo**Job Description**: Our Research Scientists are our Inventors. We identify and target steps in disease mechanisms or pathways that could be inhibited or enhanced. Our goal is to isolate a compound that is effective against a disease target. Using innovative thinking, state-of-the-art facilities and robust scientific methodology we collaborate to discover...
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Senior Clinical Research Manager
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThis role is primarily accountable for the end-to-end performance and project management for assigned protocols in compliance with country regulations, policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. The Senior Clinical Research Manager could be responsible for a particular study for several...
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Manager, Clinical Research
hace 7 meses
Bogota, Colombia Novasyte A tiempo completoUnleash Your Potential It takes curiosity and intellectual courage to accomplish great things. It takes brave minds to bring powerful ideas to reality and transform healthcare. We are a diverse, global team that shares a passion for collaboration and solving complex problems. Together, we help customers drive healthcare forward. Join IQVIA and see where...
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Clinical Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia AstraZeneca A tiempo completo¿Tienes experiência y pasión por estudios clínicos? ¿Te gustaría aplicar tu experiência para impactar en una empresa que sigue la ciencia y convierte las ideas en medicamentos que cambian la vida? ¡Entonces AstraZeneca podría ser la empresa indicada para ti!_ En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad dentro del área de estudios clinicos...
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Clinical Trial Assistant Global
hace 5 meses
Bogota, Colombia Novasyte A tiempo completoJob Overview Perform daily administrative activities, in conjunction with the Clinical Research Associates and Regulatory and Start-Up teams, to ensure a complete and accurate Trial Master File delivery. Essential Functions - Assist Clinical Research Associates (CRAs) and Regulatory and Start-Up (RSU) team with accurately updating and maintaining clinical...
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Clinical Trial Assistant Global
hace 5 meses
Bogota, Colombia IQVIA A tiempo completoJob Overview Perform daily administrative activities, in conjunction with the Clinical Research Associates and Regulatory and Start-Up teams, to ensure a complete and accurate Trial Master File delivery. Essential Functions - Assist Clinical Research Associates (CRAs) and Regulatory and Start-Up (RSU) team with accurately updating and maintaining clinical...
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Clinical Research Manager
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThis role is primarily accountable for the end-to-end performance and project management for assigned protocols in a country in compliance with ICH/GCP and country regulations, Company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. The CRM could be responsible for a particular study for...
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Clinical Research Manager
hace 5 meses
Bogota, Colombia MSD A tiempo completoThis role is primarily accountable for the end-to-end performance and project management for assigned protocols in a country in compliance with ICH/GCP and country regulations, Company policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally. The CRM could be responsible for a particular study for...
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Research Associate
hace 5 meses
Bogota, Colombia Innovations for Poverty Action A tiempo completo**Position Summary** Innovations for Poverty Action (IPA) seeks a Research Associate to support the office’s research projects. The Research Associate will work closely with the research manager, principal investigators, and implementing partners gaining hands‐on field research experience and management responsibility. Key areas of involvement will...
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Clinical Research Manager
hace 5 meses
Bogota, Colombia Fortrea A tiempo completoAs a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff...
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Bussines Development CRO
hace 3 meses
Bogota, Colombia Independent Recruiter A tiempo completoWe (Torre) are helping Integra IT find a top candidate to join their team full-time for the role of Bussines Development CRO (Clinical Research). Compensation: To be agreed upon. Location: Remote (anywhere). Mission of Integra IT: "We develop technological and innovative solutions and services that enhance people's quality of life and health worldwide....
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Bussines Development CRO
hace 3 meses
Bogota, Colombia Independent Recruiter A tiempo completoWe (Torre) are helping Integra IT find a top candidate to join their team full-time for the role of Bussines Development CRO (Clinical Research). Compensation: To be agreed upon. Location: Remote (anywhere). Mission of Integra IT: "We develop technological and innovative solutions and services that enhance people's quality of life and health worldwide....
