Responsable de Tecnovigilancia

hace 2 semanas


Bogota, Colombia bioMérieux sa A tiempo completo

A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.
- Misión Principal y Objetivo del Cargo:
**El responsable de Vigilancia es el encargado de gestionar la actividad de Vigilancia de acuerdo con la Normativa local aplicable a los productos comercializados Además, es corresponsal de la Autoridad Competente nacional en lo que respecta a las acciones de campo y las decisiones sobre incidentes y es responsable de informar, seguir y completar todos los expedientes y preguntas a la Autoridad Competente nacional sobre estos temas; incluye la responsabilidad de asignar, comunicar y mantener actualizado a la Autoridad Competente nacional, si procede, el equipo operativo de vigilancia y los refuerzos.**:
Cumplir los requisitos de los procedimientos corporativos y locales: lo que incluye la gestión de las Acciones de Campo (LLDC 000584), los Informes de Vigilancia (LLDC 000990), el proceso de Vigilancia Post-Mercado (LLDC 002155) y los Indicadores del Sistema de Gestión de Calidad Corporativo (LLDC 027005).
- Responsabilidades Principales:

- Gestionar el proceso de Vigilancia y aprobar las decisiones de Eventos Adversos de acuerdo con las regulaciones globales/locales y en la herramienta disponible.
- Crear y gestionar la finalización de los informes de Vigilancia Post-Mercado (PMS) si es necesario en el país. Gestionar la cumplimentación de los indicadores del SGC para la filial.
- Garantizar que la FSCA y la FCA aplicable se comuniquen inmediatamente a la Autoridad Competente del territorio. Asegurar la adecuada gestión e implementación de las FA alineado con los procedimientos corporativos y las regulaciones locales.
- Gestionar la información y la comunicación con las autoridades reguladoras junto con los QMR locales, los responsables técnicos, interactuar y representar a bioMérieux.
- Garantizar que las decisiones y comunicaciones se ajusten a los procedimientos y directivas internas, y formar o asesorar a los empleados según sea necesario para garantizar el cumplimiento.
- Participar y apoyar las auditorías e inspecciones.
- Observar la evolución de las normas de calidad del sector y participar en foros externos cuando sea necesario. Estar al tanto de los cambios normativos y gestionar la creación, el examen y la revisión de los procedimientos del departamento para garantizar la mejora continua de los procesos.
- Participar y contribuir al cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST de BioMerieux Colombia.
- Estudios-Experiência, Habilidades y Calificaciones:

- Estudios y Experiência:

- Conocimiento de los requisitos de cumplimiento, lineamientos y procesos (locales/regionales) con 3-6 años de práctica en el campo de IVD/MD.
- Conocimiento en los Documentos Guía de Vigilancia, FDA 806 & 803, MEDDEV Vigilancia, requisitos del QMS (QSR820, ISO 13485, ISO 9001).
- Estar familiarizado con la organización de la agencia reguladora local, con los perfiles de los productos y la tecnología de la empresa.
- Habilidades y calificaciones:

- Analizar y comprender los requisitos normativos, identificar soluciones y dar instrucciones para su correcta aplicación.
- Resolución rutinaria de problemas, desarrollo de la lógica y justificación de la conclusión.
- Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, capacidad para analizar y utilizar los datos para tomar decisiones.
- Alcance, Indicadores, Contactos Calves:

- Alcance y recursos Responsabilidad: Cartera de productos
- Indicadores financieros (ingresos, presupuesto, etc.): Cumplimiento de la política de viajes y del presupuesto
- Indicadores clave de rendimiento (KPI): Rendimiento del servicio en línea con las expectativas de la empresa, entrega a tiempo de los documentos completos del departamento y de la autoridad competente
- Contactos clave (internos/externos) e interfaces: Directores de país, proveedores, calidad regional, servicio de atención al cliente local y global, asuntos médicos, autoridades reguladoras competentes


  • Responsable Marketing

    hace 6 días


    Bogota, Colombia Alliance Française de Bogotá A tiempo completo

    **TON RÔLE**: L'Alliance Française de Bogotá recherche, pour un contrat d’un an reconductible, un leader stratégique et créatif pour diriger son département marketing, relevant directement de la direction commerciale. Cette personne sera responsable de développer et de mettre en œuvre des stratégies de marketing innovantes qui favorisent...


  • Bogota, Colombia Linea de vida Ltda. A tiempo completo

    _**SE SOLICITA AUXILIAR DE ENFERMERIA O APH.**_ Auxiliar de enfermería o APH con experiência, inscripción al rethus!! **FUNCIONES**: - Atención a pacientes en punto fijo y en ambulancias, - Realizar un inventario de los insumos médicos semanalmente. - Verificar diariamente el estado de los equipos a su custodia tales como las bombas de infusión, el...

  • Auxiliar de Compras

    hace 3 días


    Bogota, Colombia COLOMBIANA DE SERVICIOS - COLSERVICIOS A tiempo completo

    Importante empresa de alimentos solicita Auxiliar de Compras para su equipo de trabajo. Objetivo: - Responsable de encontrar nuevos proveedores con productos de alta calidad y precios bajos. Un funcionario de compras es responsable de la programación de las compras y la estimación de los tiempos de llegada. **Requisitos**: Tecnico o tecnologo 6 meses...


  • Bogota, Colombia UNIVERSAL DE TEMPORALES A tiempo completo

    Importante empresa de publicidad del sector POP busca OPERADOR DE ENSAMBLE Y ACABADOS para el área con mínimo un año de experiência en lectura de planos, control de calidad, supervisar el desarrollo de prototipos. Debe ser una persona responsable, honrada, con excelente presentación personal. 1800000 a 2200000+ horas extras, Aux. de transporte,...

  • Auxiliar Contable

    hace 5 días


    Bogota, Colombia Mundial de Montacargas A tiempo completo

    Importante empresa del sector se encuentra en la búsqueda de 1 persona honesta, responsable, comprometida, con habilidades en análisis de información y trabajo en equipo. **Requisitos**: - Facturación electrónica - Conciliaciones bancarias - Elaboración de comprobantes de egreso - Manejo de software contable - Manejo de paquete de office Horarios:...


  • Bogota, Colombia El sazón de linda A tiempo completo

    Se necesita auxiliar de cocina, para oficios generales relacionados al restaurante, Anexar hoja de vida, edad, etc (Se precisa persona responsable con compromiso para trabajar, buenas relaciones interpersonales y puntualidad) Tipo de puesto: Tiempo completo Salario: $250.000 - $300.000 a la semana

  • Impresor Digital

    hace 4 semanas


    Bogota, Colombia UNIVERSAL DE TEMPORALES A tiempo completo

    Importante agencia de publicidad, busca para su equipo de trabajo IMPRESOR para máquina de impresión digital gran formato HP LX500 Y HP L360 con experiência en agencias de publicidad dedicada al POP, con conocimiento en manejo del paquete ADOBE, programas como Ilustrator y Photoshop. Debe ser una persona responsable, pro-activa, comprometida, flexible,...

  • Auxiliar Logístico

    hace 4 semanas


    Bogota, Colombia Generación de Talentos S.A.S. A tiempo completo

    Empresa privada requiere para su equipo de trabajo auxiliares logísticos que cuenten con experiência en logística en empresas de consumo masivo - alimentos, manejo de materias primas, manejo de embalajes de producto. Serán responsables de garantizar un adecuado conteo tanto en el recibo como en el despacho del producto terminado para evitar descuadres...

  • Distribucion y Logistica

    hace 3 semanas


    Bogota, Colombia fabrica de escaleras fanes s.a.s A tiempo completo

    Se solicita persona responsable, proactiva, con capacidad de trabajar bajo presión para cargo de distribución y logística. Tipo de puesto: Indefinido Salario: $1.200.000 al mes

  • Impresor Digital

    hace 4 semanas


    Bogota, Colombia UNIVERSAL DE TEMPORALES A tiempo completo

    Importante agencia de publicidad, busca para su equipo de trabajo IMPRESOR DIGITAL, para manejo de máquina de impresión digital gran formato HP LX365 Y HP LX360 con experiência en agencias de publicidad dedicada al POP, con conocimiento en manejo del paquete ADOBE, programas como Ilustrator y Photoshop. Debe ser una persona responsable, pro-activa,...


  • Bogota, Colombia UNIVERSAL DE TEMPORALES A tiempo completo

    Importante empresa de publicidad del sector POP busca **OPERADOR DE ENSAMBLE Y ACABADOS** para el área con mínimo un año de experiência en: - Lectura de planos para armado de estanterías publicitarias - Supervisar y verificar que los estantes queden en optimas condiciones - Delegar funciones - Instalar, montar y organizar prototipos - Manejo de...


  • Bogota, Colombia LABORATORIO DE PATOLOGIA BOGOTA A tiempo completo

    Importante laboratorio de Bogotá busca Director de Recursos humanos y administrativo, que es responsable del manejo del personal y el sistema de gestión integral en la empresa, con conocimientos en calidad, seguridad y salud en el trabajo y experiência en el sector salud. contrato a termino indefinido Tipo de puesto: Tiempo completo Salario: $2.500.000...

  • Auxiliar Contable

    hace 6 días


    Bogota, Colombia MUNDIAL DE MONTACARGAS SAS A tiempo completo

    Se requiere auxiliar contable para causación de facturas, conciliaciones bancarias, comprobantes de egresos. Encargado(a) de todo lo relacionado con cuentas por pagar y otras tareas e informes solicitados por su jefe directo. Persona responsable en su trabajo diario, respetuosa y comprometida. Que maneje algún paquete contable (en esta empresa se maneja el...

  • Mensajero con Moto

    hace 3 semanas


    Bogota, Colombia Agencia de Aduana Acolcex A tiempo completo

    Importante Agencia de Aduana se encuentra en la búsqueda de un mensajero con moto documentos al día, sin comparendos, persona responsable, buen servicio al cliente, buena presentación personal, debe tener experiência mínimo de 1 año, conocimiento de la ciudad para mejor desplazamiento y facilidad en la búsqueda de direcciones. Tipo de puesto: Tiempo...

  • Abogado Jr

    hace 4 semanas


    Bogota, Colombia GAFIVAI SAPI DE CV A tiempo completo

    Empresa **FINTECH** en crecimiento se escuentra en busqueda de un ABOGADO JUNIOR **FUNCIONES**: 1.Responsable de la evaluación de la conformidad de los productos internos. 2.Responsable de la redacción y revisión de los documentos jurídicos pertinentes, los contratos comerciales y otros documentos jurídicos. 3.Prestar servicios jurídicos para las...


  • Bogota, Colombia Academia de Idiomas A tiempo completo

    Únete a nuestro team, actualmente nos encontramos en búsqueda del cargo de Director Administrativo,serás el responsable de garantizar la apertura de nuevos puntos ,controlar las operaciones administrativas y compras con el propósito de garantizar el cumplimiento efectivo en todos los procesos. Requisitos: Ser profesional en carreras administrativas,...

  • Químico Farmacéutico

    hace 7 días


    Bogota, Colombia Industrias Fawy de Colombia A tiempo completo

    Somos una empresa cosmética que cuenta con 20 años en el mercado nacional, la cual requiere para su equipo de trabajo un profesional en química farmacéutica para desempeñar el cargo de director técnico verificando y garantizando la calidad de los procesos productivos y documentales de la empresa Debe ser una persona pro-activa, responsable,...


  • Bogota, Colombia GLOBALTEK INTERNACIONAL DE COLOMBIA S.A.S. A tiempo completo

    Somos **GLOBALTEK INTERNATIONAL**un proveedor líder en soluciones tecnológicas que opera a nível América Latina y América del Norte, ofrecemos soluciones empresariales integrales de tecnología informática, ayudamos a las empresas proporcionando innovaciones centradas en el cliente, permitiéndoles construir una infraestructura tecnológica sólida y...

  • Servicios Generales

    hace 3 días


    Bogota, Colombia Generación de Talentos S.A.S. A tiempo completo

    **NIVEL ACADÉMICO**:Bachiller Académico Titulado hasta grado 11º (Obligatorio) **EXPERIENCIA**: 1 año de experiência realizando funciones del hogar como lavar, cocinar, planchar, arreglo de closet, clasificar ropa, técnicas de limpieza y desinfección, responsable, cumplida y honesta. **TIPO CONTRATO**:Obra o labor directamente por...

  • Empleada Domestica

    hace 3 días


    Bogota, Colombia Generación de Talentos S.A.S. A tiempo completo

    Empleadas domesticas para laborar en casas de familia. Contar con 1 año de experiência realizando funciones del hogar como lavar, cocinar, planchar, arreglo de closet, clasificar ropa, técnicas de limpieza y desinfección, responsable, cumplida y honesta. Para laborar de lunes a sábado. Contrato por obra labor. Favor adjuntar documento de identidad y...