Regulatory Affairs

hace 4 semanas

Bogota, Colombia B. Braun Medical S.A. A tiempo completo

Garantizar el cumplimiento de las actividades planeadas referentes a la radicación de los expedientes de registros sanitarios presentados ante el INVIMA, de acuerdo con la programación del Departamento de Asuntos Regulatorios, asesoría técnica a los departamentos de la compañía que lo requieran, asegurando que todos los productos bajo su responsabilidad cuenten con los respectivos registros sanitarios y/o permisos de comercialización y demás responsabilidades del cargo.

Asumir las responsabilidades asignadas del Regulatory Affairs Leader en sus ausencias, en calidad de su Back up.

**Obligaciones y responsabilidades**:

- Solicitar en conjunto con el líder del departamento los documentos requeridos para realizar los trámites propios del área como la renovaciones, modificación y nuevos registros sanitarios
- Elaboración de expedientes para las solicitudes de los registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos regulares y alimentos con propósitos médicos especiales APME bajo la coordinación del líder del departamento.
- Solicitar la traducción a la empresa autorizada de los documentos técnicos y legales seleccionados para la elaboración de los expedientes.
- Preparar y radicar las solicitudes de registros y presentarlas en el aplicativo establecidos por el INVIMA.
- Dar respuestas a los autos emitidos por el INVIMA, bajo la coordinación por parte del líder del departamento y hacer seguimiento al trámite.
- Asegurar mitigar el riesgo de cancelación y/o suspensión de registros sanitarios asegurando las acciones para evitar poner en riesgo la venta de los productos de la compañía.
- Verificar constantemente el correo de asuntos regulatorios donde el INVIMA notifica los actos administrativos de los tramites relacionado con la compañía.
- Organizar y garantizar el correcto archivo de los expedientes de los productos radicados ante INVIMA.
- Elaborar y presentar al líder inmediato los informes del estado de trámites ante INVIMA.
- Elaborar las fichas técnicas y hojas de productos (que apliquen) de los productos registrados y comercializados por BBMCO, para la aprobación por parte del líder del departamento.
- Participar en el monitoreo de los riesgos del proceso de asuntos regulatorios y los mecanismos de control.
- Creación, modificación de los documentos en SAP de los materiales relacionados con los registros sanitarios (COI), clientes autorizados para comercializar medicamentos de control especial (COC), venta de medicamentos de BBMCO (COF), previa delegación y autorización del líder del departamento.
- Diligenciamiento de los formatos para solicitud de pago ante INVIMA y traducciones, archivándolos en la carpeta correspondiente.
- Actualización de la información de registros y demás documentos en las bases de datos de asuntos regulatorios cada vez que se expida algún trámite al departamento.
- Colaborar con el líder del departamento en el seguimiento y control del presupuesto de la unidad de negocio a cargo.
- Autorizar en SAP los clientes que cumplen con la regulación para la compra de medicamentos de control especial.
- Apoyo en los cambios que se originen en los documentos del sistema integral de gestión.
- Recepción, análisis de la información y reporte a Casa Matriz (B. Braun Group) mediante el módulo SAP C3, reporte a INVIMA, notificación al cliente de las actuaciones relacionadas a la gestión de reclamaciones de productos a través de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia dentro de los términos establecidos en la normatividad sanitaria aplicable y lo estipulado en casa matriz.
- Conocer y cumplir los procedimientos y normas que regulan las actividades propias del área.
- Aplicar todas las funciones y actividades asignadas por su líder inmediato.
- Asistir y participar activamente en las actividades enfocadas a formación, capacitación, entrenamiento y toma de conciencia desarrolladas por la organización.
- Portar el carné permanentemente y en un lugar visible, mientras se encuentre dentro de las instalaciones de la compañía.

**Competencias profesionales**:

- Profesional en Química Farmacéutica, Ingeniería Biomédica.
- Experiência mínima de 1 año en el área de Asuntos Regulatorios y 2 años manejando el programa de Vigilancia Post Mercado.
- Manejo Avanzado de Excel.
- Conocimientos en Power BI.

**Competencias personales**:

- Entrega de Rendimiento y Resultado.
- Impulsa Ideas y Cambios.
- Actúa con Enfoque al Cliente.
- Aprecia e Incluye Diferentes Perspectivas.

**Nuestra oferta**:
Ven a formar parte de una cultura cuyo lema es Sharing Expertise: desarrollar soluciones eficientes a través de un diálogo constructivo con profesionales de la sanidad y pacientes. Trabaja en B. Braun para proteger y mejorar la salud de las personas en todo el mundo. Podemos ofrecerte tareas interesantes y variadas, y oportunidades excelentes para progresar, así como un salario atractivo con ampli

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Thermo Fisher Scientific A tiempo completo

    **Work Schedule** Other **Environmental Conditions** Office We are currently seeking a Senior Regulatory Affairs Specialist to join our global Regulatory Affairs department. This is a fantastic opportunity to further develop your regulatory career and expertise in a global clinical trial setting. In this role you will be a pivotal team member with...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 6 días

    Bogota, Colombia Lilly A tiempo completo

    At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our 35,000 employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our...

  • Latam Regulatory Affairs Leader Medtech

    hace 2 meses

    Bogota, Colombia Johnson & Johnson A tiempo completo

    Johnson & Johnson MedTech is one of three successful divisions of the world's leading Johnson & Johnson family of companies. We are making an important contribution to the successful treatment of a wide range of common and chronic diseases with innovative - often pioneering - medical technologies and products. Are you ready to take your regulatory affairs...

  • Manager, Regulatory Affairs

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia Johnson & Johnson A tiempo completo

    At **Johnson & Johnson **, the largest healthcare company in the world, we come together for one purpose: to transform the history of health in humanity. Diversity & Inclusion are essential to continue building our history of pioneering and innovation, which has been impacting the health of more than 1 billion patients and consumers every day for more than...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Zimmer Biomet A tiempo completo

    **Requisition Number**: AMER28216 **Employment Type**: Full-time **Location**: Bogota **Job Summary**: Responsible for assisting the team with regulatory filings as necessary to market Zimmer Biomet products. This position requires an intermediate understanding of medical devices and their use as well as an understanding of the regulatory submission...

  • Intern Regulatory Affairs

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Zimmer Biomet A tiempo completo

    **Requisition Number**: AMER29097 **Employment Type**: Full-time **Location**: Bogota **Job Summary**: The Regulatory Affairs Department of ZB plays a critical role in ensuring that our products comply with all regulations and requirements established by regulatory authorities. This department is responsible for coordinating and managing all activities...

  • Intern Regulatory Affairs

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Zimmer Biomet A tiempo completo

    -Requisition Number AMER29097 Employment Type Full-time Location Bogota **Job Summary**: - The Regulatory Affairs Department of ZB plays a critical role in ensuring that our products comply with all regulations and requirements established by regulatory authorities. This department is responsible for coordinating and managing all activities related to the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia ARIAD A tiempo completo

    **REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST**: Bogotá, Bogota D.C. **Job ID** R0117127 **Category** Research & Development **Subcategory** Research & Development **Business Unit** Global Portfolio Division **Job Type** Full time **Regulatory Affairs Specialist** **_ Versión Español_** **PROPOSITO DEL ROL** Este rol es responsable de apoyar el plan...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia Zimmer Biomet A tiempo completo

    At Zimmer Biomet, we believe in pushing the boundaries of innovation and driving our mission forward. As a global medical technology leader for nearly 100 years, a patient’s mobility is enhanced by a Zimmer Biomet product or technology every 8 seconds. As a Zimmer Biomet team member, you will share in our commitment to providing mobility and renewed life...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Takeda Pharmaceutical A tiempo completo

    **Regulatory Affairs Specialist** **_ Versión Español_** **PROPOSITO DEL ROL** Este rol es responsable de apoyar el plan estratégico del negocio para obtener autorizaciones de comercialización y variaciones, tanto para productos existentes como nuevos. Además, coordinará las actividades de Excelencia Regulatoria en Colombia asegurando el...

  • Regulatory Affairs Analyst

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia Galderma A tiempo completo

    With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable...

  • Regulatory Affairs Analyst

    hace 24 horas

    Bogota, Colombia Galderma A tiempo completo

    With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Medtronic A tiempo completo

    **Careers that Change Lives** **A Day in the Life** Responsibilities may include the following and other duties may be assigned. - Directs or performs coordination and preparation of document packages for regulatory submissions from all areas of company, internal audits and inspections. - Leads or compiles all materials required in submissions, license...

  • Regulatory Affairs Manager Ch Andean

    hace 4 semanas

    Bogota, Colombia Bayer A tiempo completo

    **Regulatory Affairs Manager CH Andean** When you show proactivity and ambition, we’ll harness it through a variety of opportunities and challenges in the diverse areas of our business - all with a strong and meaningful purpose. Where do you want to go? What do you want to do? How do you want to maake a difference? The choice is yours, and we’ll help...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia AbbVie A tiempo completo

    **Company Description** - Preparation of state-of-the-art regulatory dossiers, according to product regulatory strategy previously aligned. - T end to look always for a first pass approval from the health authorities. In case any inquire, assure a timely and accurate response as well as look for learning, avoiding same inquiries in future regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist, Latam

    hace 1 semana

    Bogota, Colombia Novasyte A tiempo completo

    POSITION TITLE: Regulatory Affairs Specialist REPORTS TO: Manager, Regulatory Affairs or Designee BASIC FUNCTIONS: ESSENTIAL JOB FUNCTIONS, DUTIES AND RESPONSIBILITIES: - Assist Manager, Regulatory Affairs, in assuming primary or secondary regulatory responsibility for assigned clinical research projects by providing regulatory information, guidance,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia ABBVIE A tiempo completo

    Join us at AbbVie, where medicine, aesthetics, and science are powered by some of the brightest minds in the world. We're a dynamic biopharmaceutical company that offers you the resources you need and a global reach that empowers your innovative mindset. From day one, we've known it takes teamwork, passsion, and culture built on diversity and inclusion to...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 7 días

    Bogota, Colombia Johnson & Johnson A tiempo completo

    Johnson & Johnson Vision, a member of Johnson and Johnson's Family of Companies, is recruiting for a Regulatory Affairs Specialist located preferably in Colombia, or Mexico. An exciting opportunity to join a diverse team. At Johnson & Johnson Vision, we have a bold ambition: to change the trajectory of eye health. That’s why, through our operating...

  • Regulatory Affairs Manager

    hace 2 semanas

    Bogota, Colombia Boston Scientific Corporation A tiempo completo

    **Work mode**:Hybrid**Onsite Location(s)**:Bogota, CO**Additional Locations**: N/A**Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance** - At Boston Scientific, we’ll give you the opportunity to harness all that’s within you by working in teams of diverse and high-performing employees, tackling some of the most...

  • Regulatory Affairs Specialist

    hace 3 semanas

    Bogota, Colombia Johnson & Johnson A tiempo completo

    At Johnson & Johnson, the largest healthcare company in the world, we come together for one purpose: to transform the history of health in humanity. Diversity & Inclusion are essential to continue building our history of pioneering and innovation, which has been impacting the health of more than 1 billion patients and consumers every day for more than 130...