Raqa Specialist

**Job Description Summary**: GE Healthcare es un innovador líder mundial en tecnología médica y soluciones digitales con más de 100 años de experiência en la industria de la salud y alrededor de 50.000 empleados en todo el mundo.

Permitimos a los médicos tomar decisiones más rápidas e informadas a través de dispositivos inteligentes, análisis de datos, aplicaciones y servicios, respaldados por nuestra plataforma de inteligencia Edison. Operamos en el centro de un ecosistema que trabaja hacia la precisión de la digitalización de la salud, ayudando a impulsar la productividad y mejorando los resultados para pacientes, proveedores, sistemas de salud e investigadores de todo el mundo.

Proporcionar estrategia y direccionamiento en asuntos regulatorios y de aseguramiento de calidad al negocio con respecto a los requisitos regulatorios

de la industria de dispositivos médicos para el lanzamiento de productos, sometimientos de pre-mercado / registros sanitarios y cumplimiento en actividades de vigilancia post-mercado, trabajando en estrecha colaboración con los organismos reguladores de la salud en la región de CALA. Asegurar el cumplimiento del sistema de calidad, alineado a los requisitos internos y externos.

Desarrollar y mantener sistemas, reglas y procesos para asegurar el cumplimiento de los requisitos internos y externos. Asegurar que los proyectos y productos sean capaces y cumplan con los estándares especificados (preventivo). Conocimiento de los impulsores comerciales clave; utilizar este conocimiento para realizar su propio trabajo. Comprensión de cómo el trabajo del propio equipo se integra con otros equipos y contribuye al área.
- ** Funciones y responsabilidades**
- Proporcionar información regulatoria para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en los países de la región CALA.
- Proporcionar estrategias regulatorias para ayudar a guiar los sometimientos de dossiers regulatorios para garantizar aprobaciones de forma eficiente.
- Mantener relaciones sólidas y efectivas con la autoridad reguladora local y representar a GEHC ante las partes interesadas clave.
- Asegurar el cumplimiento normativo para garantizar que se cumplan todos los requisitos; trabajar con el personal pertinente para garantizar que se proporcionen aportes apropiados y oportunos.
- Coordinar las actividades regulatorias regionales incluyendo sometimientos regulatorios y sus aprobaciones, así como soporte a los equipos comerciales regionales en temas estratégicos y operativos.
- Evaluar y comunicar cambios propuestos a la normativa a través de Inteligencia Regulatoria y proponer estrategias.
- Esforzarse por que las actividades de RA locales reflejen y apoyen las prioridades comerciales locales y comerciales globales.
- Realizar reportes de Tecnovigilancia, hacer seguimiento hasta el cierre de los mismos.
- Asegurar el cumplimiento del sistema de calidad
- Cuando sea necesario, actuar como delegado del Director Técnico en Colombia.** Calificaciones Básicas**
- Título Universitario en Química Farmacéutica, Ingeniería Biomédica o áreas afines.
- No menos de 3 años de experiência en asuntos regulatorios y aseguramiento de calidad en la industria de dispositivos médicos, incluyendo conocimiento y experiência con leyes y regulaciones de dispositivos médicos en Colombia.
- Nível de Inglés Avanzado
- Experiência representando la posición reguladora de compañías multinacionales ante las autoridades reguladoras y asociaciones comerciales.
- Experiência en informes, requisitos y manejo del programa de tecnovigilancia.
- Experiência en manejo del sistema de calidad.
- Experiência en proceso de CAPAs, mejora continua, manejo de proyectos.

GE Healthcare es un Empleador de Oportunidades Iguales donde la inclusión es esencial. Esto significa que todas las decisiones se toman independientemente de la raza, el color, la religión, el origen nacional o étnico, el sexo, la orientación sexual, la identidad o expresión de género, la edad, la discapacidad u otras características protegidas por la ley.

Esperamos que todos los empleados vivan y respiren nuestros comportamientos: actuar con humildad y generar confianza; liderar con transparencia; entregue con enfoque e impulse la propiedad, siempre con una integridad inquebrantable

Nuestras recompensas totales están diseñadas para desbloquear su ambición al brindarle el impulso y la flexibilidad que necesita para convertir sus ideas en realidades que cambian el mundo. Nuestro salario y beneficios son todo lo que esperaría de una organización con fuerza y escala global, y estará rodeado de oportunidades profesionales en una cultura que fomenta el cuidado, la colaboración y el apoyo.

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**Additional Information**:
**Relocation Assistance Provided**:No