Senior Regulatory Affairs Specialist

**[Job Title]**:
Senior Regulatory Affairs Specialist

**About the Role**:
Asegurar que el surtido de productos asignado dentro de su área regulada esté documentado y procesado de acuerdo con los procesos y procedimientos regulatorios y de calidad internos con el fin de obtener y mantener la autorización de mercado a nível internacional. El rol también es responsable de garantizar que la asignación de producto asignada cumpla con todas las regulaciones y legislaciones internacionales y nacionales relevantes. Además, el rol es responsable de reflejar los requisitos del proceso en el sistema de documentación y en el formato de los expedientes reglamentarios.

**What You Will Do**:
Utilizar el conocimiento de las leyes, reglamentos, documentos de orientación y normas nacionales e internacionales, dar forma y mejorar continuamente la documentación reglamentaria y / o el registro.
- Recopilar y cotejar documentación y archivos técnicos de producto necesarios para la autorización de comercialización y/o registro de los productos asignados.
- Es responsable de su corrección formal.
- Responsable de la preparación de la documentación reglamentaria requerida para la fabricación, distribución y comercialización de productos, de acuerdo con diversas regulaciones de productos.
- Coordina la comunicación requerida para el registro de productos con partes interesadas internas y externas, en particular las autoridades reguladoras.
- Coordinar y recopilar datos e información relevante para la presentación de ofertas tanto a nível local como internacional.
- Liderar el registro de nuevos productos y sus renovaciones asegurando que se establezca y mantenga una visión general de la autorización regulatoria para el registro
- Proporcionar información para apoyar los procesos, como se refleja en GMS (Sistema de Gestión Global), sobre los requisitos reglamentarios.
- Asistir en las actividades de Control de Documentos y Control de Cambios para realizar, capacitar y capacitar a otros asociados de la compañía.
- Mantiene una biblioteca de normas de todas las normas requeridas y normas actualizadas, según sea necesario, e informa a las partes interesadas pertinentes.
- Mentor y / o líder de especialistas en asuntos regulatorios en lo que respecta a regulaciones y legislación.

**Who You Are**:

- Eres Profesional en Ingeniería Biomédica, Quimico farmaceutico o carreras afines
- Tienes experiência en cargos similares mínima de 5 años en las disposiciones regulatorias en Colombia y Latam. Dirección técnica y aseguramiento de calidad
- Conocimiento y manejo del Decreto 4725
- Tienes experiência en Certificación CCAA
- Tienes manejo de Excel Nível avanzado
- Tienes habilidad y análisis numérico que te permiten presentar los indicadores del área, informes.
- Tienes habilidad para desarrollar tareas que requieren atención al detalle.
- Estableces relaciones interpersonales de forma adecuada con las diferentes stakeholders
- Eres orientado al logro, con foco en el negocio
- Tienes conocimiento de los requerimientos con entes reguladores

**What We Can Offer You**:
En Essity, creemos que el aprendizaje y el desarrollo profesional de cada persona son únicos y queremos capacitar a los empleados para que alcancen su máximo potencial en una cultura ganadora motivada por un poderoso propósito.
Cultura colaborativa e inclusiva | Líderes comprometidos y con poder | Trabajar con un propósito poderoso y un impacto sostenible | Aprender y crecer en tu carrera profesional | Apoyar el bienestar y una vida laboral sostenible | Innovaciones que cambian la vida | Recompensas totales competitivas

**[More About (location)]**:

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**Together, we are improving lives, every day.**:
Working at Essity is not just a career; it is a chance to directly make the world a healthier, more hygienic and safer place. With impactful innovations coupled with sustainable solutions, we strive to reach more people every year with the necessary and essential solutions for well-being.

**Application End Date**:
18 jul 2023