Analista de Asuntos Regulatorios
hace 1 mes
Descripción de la empresa Analista de Asuntos Regulatorios**- Elijo Cuidarme, Yo Elijo Genfar_
El lograr una vida plena y saludable es posible.
En Genfar, esto se logra a través de su gente; personas con distintas nacionalidades, roles, conocimientos y creencias que luchan constantemente para llevar lo mejor del mundo de la salud, a toda la sociedad con los más altos estándares de calidad.
En Genfar estamos comprometidos a ofrecer igualdad de oportunidades para todas las personas, siendo una compañía inclusiva que fomenta la diversidad cultural.
Analista de Asuntos Regulatorios
- _ Ubicación: Bogotá o Cali, Colombia. Lima, Perú._
- _ 40% de trabajo remoto _
- _Tipo de trabajo: Tiempo completo_
Acerca del cargo
Nuestro Equipo:
- En Genfar, somos líderes en medicamentos genéricos que ayudan a mejorar la vida de nuestros pacientes y clientes en Colombia, Perú y Ecuador. Cuando buscamos incorporar nuevos talentos a nuestro equipo vamos al encuentro de personas con un alto nível de innovación, orientación a los resultados, mentalidad ágil y digital, así como con el propósito de mejorar la calidad de vida de las personas._
- Si tu motivación profesional es crecer en una industria que cuida la salud de quienes te rodean y persigue la excelencia e innovación constante, Esta es tu oportunidad
Descripción del empleo Responsabilidades principales**: - Proporcionar Dossier en cumplimiento de la regulación y "listos para enviar" a los países a cargo, renovaciones, cambios de artes y labeling y presentaciones de cambios posteriores a la aprobación, de acuerdo con los planes de modificaciones provenientes de la planta, comités de mantenimiento y solicitudes del negocio.
- Seguimiento a planes de trabajo propuestos, de acuerdo a las fechas de entrega de Dossier.
- Análisis de la regulación de los países de la región, para mantener actualizadas las matrices de requisitos de cada uno de ellos.
- Recepción, Elaboración y/o revisión de expedientes que contengan todos los documentos de acuerdo a la legislación (es decir, (documentos técnicos, administrativos, legales,Clínicos/no clínicos, BE según sea necesario, documentos PV, formularios locales. Artes, muestras) Para renovación, variaciones y Proceso de Autos.
- Asegurar un expediente completo para su presentación, identificando los posibles requerimientos que pueda realizar la Autoridad de Salud, a fin de evitar el aumento de los tiempos de trámite.
- Ayudar a todos las partes del proceso a estar alineados como el área de Desarrollo/Industrial/Calidad y Comercial en la decisión sobre los productos en el mercado (por ejemplo, Comités de Mantenimiento y Gestión del Ciclo de Vida, reuniones con los RSO de las plantas)
- Revisión de la regulación de los países de la región, para mantener actualizados los archivos de requisitos de cada país.
- Reuniones con las plantas para definir planes de variaciones y estar en capacidad de diseñar las estrategias de sometimiento de cada dossier.
- Seguimiento de tiempos de entrega de dossier, despacho para sometimiento, sometimiento, para la elaboración de los KPI mensuales del área.
- Análisis de Autos y observaciones, recibidas por las autoridades, con el fin de crear una base de datos que permita generar planes de acción para mitigar riesgos.
Requisitos
Acerca de ti
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Experiência:Conocimiento en asuntos regulatorios para Colombia, deseable que haya trabajado con otros países de la región/Centro América. Experiência en aseguramiento de calidad.
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Competencias: Trabajo en equipo, perfil resolutivo, pensamiento estratégico
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Habilidades técnicas: Excel intermedio alto.
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Educación: Profesional Químico Farmacéutico, Ingeniero Químico o Ingeniero Industrial.
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Idiomas: Inglés intermedio.
**Información adicional
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